ChiCTR-IPR-17013841已完成4 期
富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究
企业1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2008年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疗效和安全性
研究概览
简要总结
以氯雷他定片为对照药，开展多中心、随机、双盲、平行对照临床试验，评估富马酸卢帕他定片治疗过敏性鼻炎的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁的病人,性别不限
- •2.诊断明确的过敏性鼻炎患者(诊断标准详见附件)
- •3.鼻部症状体征总积分≥8 分者
- •4.同意参加本项研究,并签知情同意书者
排除标准
- •1.非变应性鼻炎(包括血管运动性鼻炎、非变应性嗜酸细胞增多性鼻炎、急性鼻炎、慢性鼻炎、萎缩性鼻炎、干酪性鼻炎等)、变应性鼻炎合并哮喘发作、变应性鼻炎伴头痛、解剖学因素或其它因素造成鼻腔堵塞(包括严重的鼻中隔偏曲、鼻息肉和鼻实炎等)；
- •2.五官科疾病及呼吸系统疾病(包括支气管哮喘、分泌性中耳炎等)、上呼吸道感染、合并有哮喘发作者；
- •3.患有体位性低血压、器质性心脏病;心电图发现有临床意义的改变者;
- •4.患有甲状腺疾病、糖尿病、低血糖、心脑血管疾病、前列腺肥大、青光眼及服压增高、瘢病史、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)高于正常值 1.5 倍、造血功能障碍、冑肠道疾病、恶性肿瘤及其它可能影响正确评估疗效的严重疾病有用种种某史;
- •5.患者有精神、神经病病史；
- •6.试验前患者曾接受以下治疗者:
- •12 个月内 免疫治疗
- •3 个月内 长效糖皮质激素注射剂
- •6 周内 阿斯咪唑
- •1 个月内 全身或局部(吸入或鼻腔喷入)用糖皮质激素
- •1 个月内 色甘酸钠或奈多罗米钠
- •1 个月内 长效抗组胺药
- •1 周内 短效抗组胺药物
- •2 周内 酮替芬、三环类抗抑郁药、大环内酯类抗生素和抗真菌药
- •24h 内 全身或局部鼻腔减充血剂
- •目前 抗组胺活性的药物、抗胆碱能药物及抗心律失常药
- •目前 巴比妥、解痉药、酚妥拉明及洋地黄苷类药物
- •对抗组胺剂过敏者,已知或怀疑对研究药物(或相近化合物)或其中的成分过敏;
- •8.近三个月内参加其他药物临床试验的患者;
- •9.妊娠或哺乳期妇女以及从事危险操作的人或驾驶员
- •10.近期有生育计划的患者
- •11.试验依从性较差容易失访者
- •12.研究者认为有任何不适合入选情况者
研究组 & 干预措施
实验组
富马酸卢帕他定
对照组
氯雷他定片
结局指标
主要结局
疗效和安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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