CTR20252083进行中（未招募）3 期
评价人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）所引起的儿童身材矮小的有效性和安全性的随机、开放、阳性药对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2025年6月10日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 治疗 52 周时受试者年身高增长速率（HV，cm/yr）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）所引起的儿童身材矮小的有效性和安全性；次要目的：评价人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（SGA）所引起的儿童身材矮小的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价人生长激素注射液治疗小于胎龄儿（sga）所引起的儿童身材矮小的有效性和安全性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 2周(最小年龄) 至 10周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •临床诊断为小于胎龄儿患者（出生体重和（或）身长位于同种族、同性别、同胎龄新生儿第 10 百分位以下的新生儿）；
- •女孩 2 岁≤年龄＜10 岁；男孩 2 岁≤年龄＜11 岁；
- •青春期前（Tanner I 期）；
- •出生后没有实现生长追赶，且入组时身高低于同年龄同性别正常儿童的-2 SD；
- •入组前一年内任一项生长激素激发试验证实血清生长激素的峰浓度＞10ng/ml；
- •骨龄＜[实际年龄+1]；
- •既往未接受过促生长疗法，包括但不限于生长激素、IGF-1 和生长激素释放肽类似物、性激素等；
- •受试者及其监护人均签署知情同意书（如果受试患儿不具备民事行为能力，则仅由其法定监护人签署）。
排除标准
- •肝、肾功能不全者（ALT>正常值上限 2 倍，Cr >正常值上限）；
- •乙型肝炎病毒检测 HBcAb、HBsAg 和 HBeAg 均为阳性者；
- •已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者；
- •患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病，或全身感染，免疫功能低下患者；
- •其他类型的生长发育异常，如 Turner 综合征、体质性青春期发育延迟、Laron 综合征、生长激素缺乏症、已知基因检测异常者等；
- •3 个月内参加过其他药物临床试验并被给药者；
- •糖调节异常（包括空腹血糖异常）且经研究者判定异常有临床意义者或糖尿病患者；
- •需要糖皮质激素治疗的患儿（如哮喘）：筛选前 3 个月内，长期口服或注射糖皮质激素治疗（剂量≥2 mg/(kg·d)或≥20 mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量），持续使用超过 14 天；目前正在使用且在 12 个月内持续使用超过 30 天，剂量≥ 400 μg/天的吸入布地奈德或相当剂量的其他吸入糖皮质激素（备注：400 μg/天的吸入布地奈德相当于氟替卡松 264 μg/天；丙酸倍氯米松 504 μg/天；氟尼缩松 1000 μg/天；曲安奈德 1000 μg/天；糠酸莫米松 211 μg/天；环索奈德 264 μg/天）；
- •脊椎侧凸超过 15°者或脊椎其他异常且经研究者判定异常有临床意义者；
- •研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗 52 周时受试者年身高增长速率（HV，cm/yr）；
时间窗: 治疗 52 周时
次要结局
- 治疗 52 周时受试者身高标准差评分的变化（△HT SDS）(治疗 52 周时)
- 治疗 52 周时骨成熟情况（骨龄变化 / 实际年龄变化）(治疗 52 周时)
- 治疗 52 周时 IGF-1 标准差评分的变化（ΔIGF-1 SDS）(治疗 52 周时)
- 治疗 52 周时 IGFBP-3 标准差评分的变化（ΔIGFBP-3 SDS）(治疗 52 周时)
研究者
马青
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
研究点 (18)
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