ChiCTR2400081423尚未招募回顾性研究
免疫治疗时代下不同方案组合在胃癌新辅助治疗中的疗效及安全性
福建省科技创新联合资金项目（2021Y9204）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- pCR 率
研究概览
简要总结
本项真实世界研究的主要目的是系统性地评估和比较免疫治疗时代下不同药物组合方案在胃癌新辅助治疗中的临床疗效与安全性。首先，通过分析不同药物组合方案对患者总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、病理完全缓解率（pCR）以及手术切除率等关键疗效指标的影响。其次，深入调查各方案组合在实际应用中的安全性表现，包括记录并对比术后并发症、治疗相关不良事件（TRAEs）、3-5 级严重不良事件的发生率及患者生活质量的变化情况。此外，结合患者的基线特征，如 PD-L1 表达状态、肿瘤突变负荷、微卫星不稳定状态等生物标志物信息，探索特定免疫治疗方案在不同亚组胃癌患者中可能存在的优势，为个性化治疗策略提供依据。最后，通过对真实世界数据的详尽分析，以科学严谨的态度验证并评价上述免疫治疗方案在临床实践中的实施效果与可行性，为优化胃癌新辅助治疗方案的选择提供有力的实证支持。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织病理学或细胞学及影像学诊断为局部进展期胃腺癌；
- •术前影像学评估 T4b 可能，经外科医生评估手术困难或无法 R0 切除，接受术前新辅助免疫联合治疗后手术；或参加临床研究，接受术前新辅助免疫联合治疗后手术；或经 MDT 后接受新辅助免疫联合治疗后手术等；或术前影像学提示为局部进展期胃腺癌（cT2-4aN+M0）接受术前新辅助化疗后手术；
- •有完整的新辅助治疗记录，包括开始治疗前后的影像学资料、实验室检查结果以及治疗过程中的详细信息；
- •接受新辅助治疗后手术或根据实际情况采取了其他标准后续治疗；
- •病历资料中包含了足够的随访信息以评价疗效和安全性；
- •受试者知情同意，自愿配合临床随访，签署知情同意书。
排除标准
- •既往接受过全身性抗肿瘤治疗（不包括新辅助治疗）；
- •存在不可切除的远处转移（M1 阶段）或者局部病变无法通过手术处理；
- •合并严重未控制的心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍或疾病，影响对治疗的耐受性或生存预后；
- •具有活动性感染、自身免疫性疾病或其他严重并发症，属于免疫治疗禁忌症或干扰免疫治疗效果或安全性评估；
- •患者因个人原因不愿意参加研究或无法提供知情同意；
- •在新辅助治疗期间或之前存在严重的神经系统或血液系统疾病，或存在不适合使用免疫治疗的特定禁忌症；
- •由于其他非胃癌相关的原因导致预期生存期不足一年；
研究组 & 干预措施
观察组（新辅助化疗后手术）
结局指标
主要结局
pCR 率
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- R0 切除率
- 无病生存期
- 总生存期
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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