CTR20260659RecruitingPhase 4
一项在低白蛋白血症和 / 或血容量不足需紧急治疗患者中评价重组人白蛋白注射液（水稻）在真实世界中应用的观察性研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- 武汉禾元生物科技股份有限公司
- Locations
- 174
- Primary Endpoint
- 所有药物不良反应（ADR）的发生率
Study Overview
Brief Summary
在真实世界临床实践中观察重组人白蛋白注射液（水稻）在低白蛋白血症和 / 或血容量不足需紧急治疗患者中的安全性和有效性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 岁，男女不限。
- •低白蛋白血症和 / 或血容量不足需要紧急治疗。
- •同意参加本研究，并由受试者本人或其法定代理人（监护人）签署书面知情同意书。
- •在真实临床实践中，由主治医师决定并计划使用至少一剂人白蛋白注射液。
Exclusion Criteria
- •已知对本品中的主要成份或任何辅料过敏者。
- •研究者认为存在任何可能显著增加受试者风险，或干扰其参与并完成本研究的医学状况。
- •在本研究入组时，正在参与任何其他药物临床试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
所有药物不良反应（ADR）的发生率
Time Frame: 从开始给药到随访期结束
Secondary Outcomes
- 所有不良事件（AE）的发生率。(从开始给药到随访期结束)
- 不同严重程度 AE 的发生率。(从开始给药到随访期结束)
- 严重不良事件（SAE）的发生率。(从开始给药到随访期结束)
- 特别关注不良事件（AESI）的发生率（包括超敏反应和具有临床意义的 QTc 间期延长）。(从开始给药到随访期结束)
- 导致与重组人白蛋白注射液（水稻）相关的剂量中断、剂量减低、停药或死亡的 AE 发生率。(给药期间)
- 血清白蛋白浓度变化(从开始给药至给药结束)
- 容量恢复评估（针对用药原因为“血容量不足”者）(从开始给药到随访期结束)
Investigators
Study Sites (174)
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