ChiCTR2200058674尚未招募早期 1 期
基于多组学技术的免疫状态监测在脓毒症临床分期中的应用研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 305 人开始时间: 2022年4月11日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 305
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 30 天病死率
研究概览
简要总结
- 对比不同时间点下，各样本间免疫细胞类型和功能的差异。发现炎症发生恶化的机制，从而通过一些关键细胞类型或者标志物的检测，帮助区分和监控临床的一些表征；
- 对比不同预后的患者，同种或不同药物处理下，不同反应患者的细胞表达谱，从而进一步了解和监控临床用药，使治疗更有针对性；
- 将临床上难以区分的急性炎症期和免疫抑制期两种免疫状态下患者的样本进行对比，发现各自不同的特征细胞以及特征基因。建立评估模型，帮助临床诊断。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试患者本人或其家属自愿参加本研究，并签署知情同意书；
- •年龄在 18-80 岁，男女不限；
- •符合按照 2016 年国际脓毒症专家共识提出的 Sepsis 3.0 标准的脓毒症患者，即对于感染或疑似感染的患者，当脓毒症相关序贯器官衰竭（Sequential(Sepsis-related)Organ Failure Assessment, SOFA）评分较基线上升年龄≥2 分可诊断为脓毒症；（表 1）
- •病程小于确诊后 24 小时，且预计生存时间大于 96 小时。
排除标准
- •患有先天性或获得性免疫缺陷；有活动性免疫抑制，定义为接受免疫抑制药物或有与免疫缺陷相关的医学状况。包括：
- •（1）HIV（AIDS 或 CD4<200 个细胞/mm3）；
- •（2）随机化前 6 周内曾接受过化疗；
- •（3）免疫抑制治疗，包括维持性糖皮质激素治疗（>40mg/天 泼尼龙等效剂量）；
- •（4）中性粒细胞绝对计数<500/mm3；
- •（1）<1 周的短期全身性（静脉或口服）类固醇治疗，使用治疗皮肤病症的外用类固醇；
- •患有肿瘤、风湿免疫系统疾病、血液系统疾病、移植术后，1 月内应用激素或免疫调节药物的患者；
- •中重度肝衰竭（Childs-Pugh Score>12）；
- •恶性肿瘤病史（既往发生过皮肤基底细胞癌的患者可纳入）；
- •正在接受血液透析或腹膜透析；
- •筛选前 90 天内发生过下肢静脉血栓或肺栓塞的患者；
- •筛选前 30 天内发生过急性心肌梗死；
- •导致自然通气能力受损的神经肌肉性疾病，包括但不限于，C5 或更高位的脊髓损伤、肌萎缩侧索硬化症、格林-巴利综合征和重症肌无力；
- •正在接受肺体外循环支持（ECMO）或高频振荡通气的患者；
- •有癫痫病史，需要持续抗惊厥治疗，或过去 3 年内接受过抗惊厥治疗；
- •乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒患者；
- •育龄期女性受试患者正在妊娠、哺乳期或近 1 年内有孕育打算；
- •正在进行其他临床试验；
- •患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合的患者；不能理解研究方案者。
研究组 & 干预措施
Sepsis
结局指标
主要结局
30 天病死率
次要结局
- 免疫细胞功能状态
- 机械通气时间
- ICU 时间
- 住院总时间和总费用
- 36 条简明健康状况调查表（SF-36）
研究者
研究点 (3)
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