ChiCTR2000030412进行中（未招募）早期 1 期
评估信迪利单药在复发或难治性皮肤恶性淋巴瘤中的疗效和安全性的单中心、单臂临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年3月2日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估信迪利单抗单药治疗复发或难治性皮肤恶性淋巴瘤淋巴瘤经独立影像评估委员会评估的客观缓解率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •经组织病理学确诊的皮肤恶性淋巴瘤。
- •经过二线及以上治疗（含放疗或自体造血干细胞移植）失败的复发或难治性恶性淋巴瘤。自体造血干细胞移植后没有达到缓解或者出现进展的受试者可以入组。
- •至少有一个可测量病灶（病灶长径大于 15 mm 或者病灶长径在 11mm~15mm 但短径>10mm，18FDG-PET 扫描上病灶有摄取）。
- •ECOG PS 评分为 0~2 分。
- •签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
- •预期生存时间≥12 周。
- •育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及最后一次治疗后 90 天内采取有效的避孕措施
- •具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
- •血常规： ANC≥ 0.75×10^9/L， PLT≥ 50×10^9/L，HGB≥ 8.0 g/dL；检查前 14 天内未接受过粒细胞生长因子、血小板输注和红细胞输注。
- •肝功能：TBIL≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤2.5×ULN。
- •肾功能：Cr≤1.5×ULN。
- •甲状腺功能：TSH 在正常范围内（注：非自身免疫性原因导致的 TSH 异常可以入组）。
排除标准
- •已知结节性淋巴细胞为主型皮肤恶性淋巴瘤。
- •首剂研究治疗之前 90 天内接受过自体造血干细胞移植。
- •既往曾暴露于任何抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 抗体。
- •同时参与另一项干预性临床研究，除非参与观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段。
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内接受过任何研究性药物。
- •在首剂研究治疗之前 3 周之内接受最后一次放疗或最后一剂抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗或肿瘤栓塞术等）；首剂研究治疗前 6 周之内接受最后一剂亚硝基脲或丝裂霉素 C 治疗。
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）。
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
- •在首剂研究治疗之前 4 周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者未愈合的伤口、溃疡或骨折。
- •活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（参考附件 6）或既往 2 年内的该病病史（在近 2 年之内不需系统治疗的白癜风、银屑病、脱发或格雷夫氏病，仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病患者可以入组）。
- •已知原发性免疫缺陷病史。
- •已知患有活动性肺结核。
- •已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
- •已知对于任何单克隆抗体过敏。
- •未控制的并发性疾病包括但不限于：
- •HIV 感染者（HIV 抗体阳性）。
- •处于活动期或临床控制不佳的严重感染。
- •症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 III-IV 级）或症状性或控制不佳的心律失常。
- •即使给予规范治疗仍然未受控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）。
- •在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作。
- •在入选研究前 3 个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的 3 或 4 级胃肠道 / 静脉曲张出血事件。
- •在入组前 3 个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史（植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成不被视为严重血栓栓塞）。
- •不受控制的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和 / 或生存期评价不确定性。
- •肝性脑病、肝肾综合征或 Child-Pugh B 级或更为严重肝硬化。
- •肠梗阻或以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻。
- •可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。
- •已知患有急性或慢性活动性乙型肝炎（慢性 HBV 携带者或非活性型 HBsAg 阳性受试者可以入组）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阴性可以入组；HCV 抗体阳性患者需检测 HCV RNA，如果为阴性可以入组）。
- •在入选研究前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管的病史。
- •临床不可控制的第三间隙积液，如入组前不能通过引流或其他方法控制的胸水和腹水。
- •其他原发性恶性肿瘤病史，除外：
- •已根治的恶性肿瘤（如甲状腺乳头状癌）
- •在入选研究之前≥5 年无已知的活动性疾病并且复发的风险极低；
- •经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；
- •经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌。
- •妊娠或哺乳的女性患者。
研究组 & 干预措施
单组
信迪利单抗注射液
干预措施: 信迪利单抗注射液
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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不适用
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