ChiCTR2400082375尚未招募1 期
一项探索西地那非联合替雷利珠单抗和含铂双药一线治疗晚期肺腺癌的安全性、可行性的 Ib 期研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 非血液学毒性指标
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评估西地那非联合替雷利珠单抗和含铂双药一线治疗晚期肺腺癌的安全性。 初步评价西地那非联合替雷利珠单抗和含铂双药一线治疗晚期肺腺癌的有效性，包括：1）患者的无疾病进展生存时间（PFS）；2）基于 RECIST 1.1 标准的患者的客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR）；3）患者的总生存期（OS）。 探索性研究目的： 探索外周血及肿瘤组织中潜在预测西地那非联合替雷利珠单抗及含铂双药化疗疗效的生物标志物
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •符合全部下列标准的受试者方可入选本研究：
- •经组织学或细胞学确诊的复发性或 IV 期肺腺癌。
- •IV 期: 按照国际肺癌研究协会(IASLC)第 8 版 TNM 分期标准判断。
- •既往未接受过针对复发或转移阶段的系统性治疗。
- •a) 若既往接受过新辅助或辅助化疗 / 放疗，自治疗结束至复发或转移>6 个月者可以入组。
- •b) 局部晚期疾病既往接受根治性放化疗的受试者，化疗或放疗的最后使用（以最后发生者为准）发生于招募前至少 6 个月，允许入选。
- •明确的源文件证实的不伴有 EGFR 激活型突变或 ALK 融合基因异常。
- •ECOG PS：0-1 分。
- •按照 RECIST 1.1 标准，患者须至少具有一个可测量病灶（接受过放疗的病灶须出现明确进展，方可作为可测量病灶）。
- •预期的生存期>3 个月。
- •重要器官的功能符合下列要求（开始研究治疗前 2 周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；
- •b.血小板≥100×109/L；
- •c.血红蛋白≥9g/dL；
- •d.血清白蛋白≥2.8g/dL；
- •e.胆红素≤1.5 倍 ULN，ALT 和 AST≤2.5 倍 ULN；如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST≤5 倍 ULN；
- •f.肌酐清除率≥50mL/min。
- •伴侣为育龄期女性的男性患者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后 6 个月内采用高效方法避孕。
- •患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)，依从性好，配合随访。
排除标准
- •组织学或细胞学病理证实合并小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤成分，或鳞癌成分超过 10%。
- •患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，该标准的例外情况包括：
- • 白癜风或脱发患者；
- • 激素替代治疗中病情稳定的甲状腺功能减退患者（如桥本综合征后）；
- • 不需要全身治疗的任何慢性皮肤病；
- • 过去 5 年内没有活动性疾病的患者，经临床医生评估后可以纳入研究。
- •患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的，该标准的例外情况包括：
- • 类固醇鼻内、吸入、外用给药或类固醇局部注射（例如，关节内注射）；
- • 未超过 10 mg/天泼尼松或其等效生理剂量的全身皮质类固醇治疗；
- • 类固醇作为超敏反应的预防性给药（如，CT 扫描的预防性给药）。
- •既往或目前有间质性肺炎、需接受糖皮质激素系统治疗的肺炎（如放射性肺炎等）；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者。
- •同种异体器官移植史，角膜移植除外。
- •未得到控制的并发疾病，包括但不限于：
- • 持续性或活动性感染；
- • 症状性充血性心力衰竭；
- • 症状性低血压及未得到控制的高血压；
- • 不稳定型心绞痛、心肌梗死、未得到控制的心律失常；
- • 伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病；
- • 可能限制对研究要求的依从性、导致不良事件风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病 / 社会状况。
- •另一种原发性恶性肿瘤病史，以下情况除外；
- • 以治愈为目的进行治疗、首次给药前≥5 年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤；
- • 经充分治疗、无疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或的恶性雀斑样痣。
- •存在活动性原发性免疫缺陷病史；已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史；已知的活动性梅毒感染；活动性肺结核。
- •未经治疗的活动性乙肝，以下情况除外：首次给药前乙型肝炎病毒（HBV）载量低于本院检测下限，在整个研究期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再次激活；
- •活动性丙型肝炎（HCV）感染受试者，仅当 HCV RNA 的聚合酶链反应呈阴性时 HCV 抗体阳性患者才符合研究入选标准；
- •症状性脑转移或脑膜转移；无症状脑转移或脑转移病灶经治疗后稳定的患者允许入组本研究；
- •已知对任何研究药物或任何研究药物辅料过敏或发生超敏反应；
- •服用硝酸酯类药物或不宜与治疗药物同时服用的药物；
- •先前暴露于免疫介导的治疗，包括但不限于：抗 PD-1、抗 PD-L1 和抗-细胞程序性死亡因子配体 2(抗 PD-L2)抗体，或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物。
- •经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
非血液学毒性指标
血液学毒性
次要结局
- 无疾病进展生存时间
- 客观缓解率（ORR）
- 疾病控制率（DCR）
- 总生存期（OS）
- 肿瘤生物标记物
研究者
研究点 (1)
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