CTR20261270进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性研究
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 山东仁和制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t
研究概览
简要总结
主要研究目的： 考察单次单剂量口服（空腹 / 餐后）受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）【规格：达格列净 10 mg（按 C21H25ClO6 计）和盐酸二甲双胍 1000 mg，山东仁和制药有限公司生产】与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）【商品名：Xigduo？ XR，规格：达格列净 10 mg（按 C21H25ClO6 计）和盐酸二甲双胍 1000 mg，Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company 生产】，在成年健康参与者的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～55 周岁（含 18 和 55 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0）。
- •参与者应自签署知情同意书起至末次给药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精、捐卵、生育计划。
- •筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图及规定的其他检查结果正常或异常无临床意义（以研究医生判定为准）。
- •参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •（问询）既往有临床意义的药物过敏史【尤其已知或怀疑对达格列净和二甲双胍或其辅料成分（羧甲纤维素钠、羟丙甲纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、无水乳糖、微晶纤维素、交联聚维酮）过敏者】或食物过敏或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）。
- •（问询）既往或目前正患有严重的研究者认为有临床意义或能干扰结果的任何系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
- •（问询）合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常或肠梗阻或假性肠梗阻者；
- •既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
- •筛选期具有临床意义的肾病；
- •筛选期具有临床意义的肝病。
- •（问询）既往有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、感饥饿和注意力不集中）者。
- •筛选期空腹血糖>6.1 mmol/L 或者<3.9 mmol/L 者。
- •（问询）筛选前 3 个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
- •（问询）筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7 ml 乙醇，即 1 单位=357 ml 酒精量为 5%的啤酒或 43 ml 酒精量为 40%的白酒或 147 ml 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- •（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）（女性生理期间的失血除外）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成分）者。
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
- •（问询）筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者。
- •（问询）女性参与者在试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或试验前 14 天内与伴侣发生非保护性行为，或处于妊娠期 / 哺乳期者。
- •（问询）筛选前 4 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者。
- •（问询）筛选前 4 周内使用过任何与达格列净和二甲双胍有相互作用的药物（碳酸酐酶抑制剂、降低二甲双胍清除率的药物（雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁等）、影响血糖控制的药物（噻嗪类及其它利尿药、糖皮质激素、吩噻嗪、甲状腺类药物、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟碱酸、拟交感神经药物、钙通道阻滞剂和异烟肼）、锂）。
- •（问询）筛选前 2 周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的制品者。
- •（问询）首次给药前 48 小时内直至住院期间不能停止服用特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或食用含咖啡因、酒精的制品等；或进行剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。
- •（问询）遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
- •（问询）吞咽困难者。
- •（问询）筛选前 48 h 内进行过碘造影者。
- •（问询）饮食有特殊要求者，住院期间不能接受统一饮食者。
- •研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的参与者。
结局指标
主要结局
AUC0-t
时间窗: 0 时到给药后 48h
Cmax
时间窗: 0 时到给药后 48h
AUC0-∞
时间窗: 0 时到给药后 48h
次要结局
- Tmax(0 时到给药后 48h)
- λz(0 时到给药后 48h)
- t1/2(0 时到给药后 48h)
- MRT(0 时到给药后 48h)
- CL/F(0 时到给药后 48h)
- Vd(0 时到给药后 48h)
- 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、妊娠检查（仅适用于育龄期女性）和 12-导联 ECG 检查(筛选期到试验结束)
研究者
研究点 (1)
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