CTR20230924已完成药代动力学比较研究
阿立哌唑长效肌肉注射剂人体药代动力学比较研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2023年3月24日
试验速览
- 阶段
- 药代动力学比较研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本试验旨在研究单次肌肉注射辰欣药业股份有限公司研制、广州玻思韬控释药业有限公司生产的阿立哌唑长效肌肉注射剂（400 mg）的药代动力学特征；以 Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.生产的阿立哌唑长效肌肉注射剂（Abilify Maintena，400 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 30岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 30~60 周岁（含边界值），男女均可；
- •男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的癫痫、精神分裂症、自杀倾向、高血压、糖尿病、脑卒中、心功能不全、心律失常或缺血性心脏病等），或有直立性低血压病史或晕厥病史者；
- •（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 1 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）试验期间及给药后 6 个月内不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者；
- •（问诊）试验期间计划从事高空作业、机动车辆运营者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •（问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
- •生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- •筛选时基因分型检测为 CYP2D6、CYP3A4 慢代谢型受试者；
- •酒精测试或药物滥用筛查不合格者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 112 天
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、F、%AUCext(给药后 112 天)
- 1)任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件； 2)生命体征的任何异常有临床意义的改变； 3)试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义。(筛选期至试验完成)
研究者
孙守飞
辰欣药业股份有限公司
研究点 (1)
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