A randomized, double-blind, placebo controlled, parallel group, multi-centre, 2-week treatment study to evaluate the safety and efficacy of fluticasone furoate nasal spray (FFNS) 110 mcg, administered either once daily or twice daily, compared with placebo, as effective monotherapy in the treatment of uncomplicated acute rhinosinusitis (ARS) in adult and adolescent subjects 12 years of age and older.Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 2 semanas de tratamiento para evaluar la seguridad y eficacia de la suspensión para pulverización nasal de fuorato de fluticasona 110 mcg administrado una o dos veces al día, como monoterapia para el tratamiento de la rinosinusitis aguda no complicada (RSA) en sujetos adultos y adolescentes de al menos 12 años de edad.
- Conditions
- ncomplicated acute rhinosinusitisRinosinusitis aguda no complicadaMedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10052106Term: Rhinosinusitis
- Registration Number
- EUCTR2009-015014-22-ES
- Lead Sponsor
- GlaxoSmithKline S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 737
1.El sujeto debe firmar el consentimiento informado para participar en el estudio. En los sujetos menores de edad se debe obtener el consentimiento firmado y fechado de los padres o tutores legales.2. El sujeto puede ser tratado de forma ambulatoria.3.Edad≥12 años en la Visita 2. 4.Diagnóstico de rinosinusitis aguda no complicada.5.Capacidad y disponibilidad para cumplir los procedimientos y restricciones del estudio. 6.Hombres o mujeres elegibles. Para ser elegibles, las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a utilizar uno de los métodos anticonceptivos indicados en el protocolo. 7.El sujeto debe ser capaz de leer, entender y recoger la información que proceda.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Basado en el juicio clínico del investigador, el sujeto tiene rinosinusitis bacteriana fulminante durante el periodo de selección, incluidas las Visitas 1 y 2. 2.Historia de rinosinusitis aguda en las 12 semanas anteriores al episodio actual, a criterio del investigador. 3.Antecedentes o historia actual de otros trastornos sinonasales (por ejemplo, rinosinusitis crónica o recurrente, rinitis no alérgica) en los 3 años anteriores a la Visita 1, a criterio del investigador. 4.Rinitis alérgica sintomática estacional o perenne antes del episodio de RSA, o alergia a alérgenos estacionales que probablemente estén presentes durante el periodo de estudio (determinado por la prueba de punción cutánea o el análisis de sangre in vitro). 5.Enfermedades concomitantes significativas a criterio del investigador. 6.Sujetos con cirugía programada, vacaciones, etc durante el periodo de estudio que impida la participación del sujeto de acuerdo con las especificaciones del protocolo. 7.Empleo de antibióticos en los 30 días anteriores a la Visita 1 por infecciones sinopulmonares. 8.Empleo de medicaciones antivirales como zanamivir y oseltmivir en los 30 días anteriores a la Visita 1. 9.Empleo de analgésicos o antitérmicos el día anterior a la Visita 1. 10.Hipersensibilidad o alergia conocida a los corticosteroides o a los excipientes del producto. 11.Empleo de corticosteroides: a)corticosteroides tópicos nasales en las cuatro semanas anteriores a la Visita 1; b)empleo de corticosteroides inhalados, orales, intramusculares, oculares y/o dermatológicos. 12.Empleo de otras medicaciones que puedan afectar a los síntomas nasales dentro del plazo indicado respecto a la Visita 1 (cromolyn intranasal en los 14 días anteriores a la Visita 1; antihistamínicos de acción corta de venta con receta y sin ella; antihistamínicos no sedantes de acción prolongada en los tres días anteriores a la Visita 1; antihistamínicos oculares o tópicos nasales en los tres días anteriores a la Visita 1; descongestionantes orales o tópicos nasales en las 72 horas anteriores a la Visita 1; beta-agonistas de acción prolongada en las 72 horas anteriores a la Visita 1; anticolinérgicos intranasales, orales o inhalados en las 72 horas anteriores a la Visita 1; cimetidina, ranitidina, famotidina, nizatidina el día anterior a la Visita 1; antileucotrienos orales en las 72 horas anteriores a la Visita 1;omalizumab subcutáneo en los cinco meses anteriores a la Visita 1; empleo crónico de medicaciones concomitantes como antidepresivos tricíclicos, que afectarían a la evaluación de la efectividad del fármaco del estudio; empleo de otras medicaciones intranasales). 13.Empleo de inmunosupresores en las ocho semanas anteriores a la selección y durante el estudio. 14. Pacientes con inmunoterapia si la inmunoterapia no se inició en los 30 días anteriores a la Visita 1, si la dosis no se modificó en los 30 días anteriores a la Visita 1 y se mantuvo durante todo el estudio. 15.Empleo de medicaciones que inhiban significativamente la enzima CYP3A4 del citocromo P450. 16. Exposición reciente a un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la Visita 1. 17. Prueba de embarazo positiva o no concluyente o mujer en periodo de lactancia. 18. Afiliación con el centro investigador. 19.Consumo actual de tabaco. 20. Un sujeto no será elegible si actualmente padece varicela o sarampión o ha estado expuesto a estas enfermedades durante las tres últimas semanas y no está inmunizado.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method