CTR20140749已完成2 期
甲磺酸雷沙吉兰片安慰剂平行对照治疗原发性帕金森病的随机、双盲、多中心临床有效性
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年10月31日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- “关”期时间相对于基线的前后差值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究甲磺酸雷沙吉兰片对比安慰剂添加治疗原发性帕金森病患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄大于或等于 30 岁，小于 80 岁，男女不限；
- •临床诊断符合英国帕金森病脑库诊断标准的原发性帕金森病患者；
- •Hoehn 和 Yahr 分期在开期为 II-III 级的原发性帕金森病患者，和在首次服用研究用药前，在觉醒时出现左旋多巴（和脱羧酶抑制剂；注意：应包括缓释剂型）个体最佳剂量（基于研究者的判断）引起的以“剂末现象”为特点的运动波动至少达 30 天，根据筛选期基线时患者日记平均每日总“关”期时间≥2 小时（不包括晨僵）；
- •患者所使用的左旋多巴日剂量应达到或超过 300mg（换算为息宁或美多芭应达到或超过 1.5 片），服用次数达每日 3 次或以上（不包括睡眠后夜间的服药）；
- •入组前所有已服抗帕金森病药物剂量已稳定 30 天以上，并且所有抗帕金森病药物在整个研究过程中保持不变（左旋多巴+多巴脱羧酶除外）；
- •在觉醒期间能够准确完成患者日记，记录每日“开”、“关”的次数与时间。研究者必须予以指导，家庭成员、监护人或看护人可以帮助患者进行；
- •理解并愿意参加本项临床试验并自愿签署的知情同意书。
排除标准
- •由于药物（如灭吐灵，氟桂嗪），代谢性疾病（如 Wilson 病），脑炎和中枢神经系统退行性疾病（如青年 Huntington 病，进行性核上性麻痹，多系统萎缩）或基底节疾病（如 Fahr 病或综合征等）导致的帕金森综合征和帕金森叠加征（6 个月之内经 CT 或 MRI 确认基底节区域有明确病损者）；
- •因痴呆影响患者的用药依从性、不能准确记录日记、和 / 或不能签署知情同意书。（注意：对于可疑病例，应由与本试验无关的医师确认患者并非痴呆才可以提供知情同意，排除 MMSE≤24 的患者）；
- •入组前两年内有活动性癫痫病史（即癫痫发作）；
- •II 或 III 度房室传导阻滞或病态窦房结综合征的患者；
- •患者静息心率低于 50 次 / 分钟；
- •根据纽约心脏协会心功能分级为 III 级或 IV 级的充血性心力衰竭患者；
- •入组前六个月内发生心肌梗塞的患者；
- •其他有临床意义并可影响患者完成试验的心脏疾病（如冠状动脉疾病）；
- •严重高血压，即≥180/110mmHg；
- •有临床意义的肾脏疾病，可能妨碍患者完成试验的，和 / 或血肌酐高于实验室正常范围，和 / 或血尿素氮高于正常范围 1.5 倍；
- •有临床意义的肝脏疾病，可能妨碍患者完成试验的，和 / 或总胆红素、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶或乳酸脱氢酶高于实验室正常值，即超过正常值 1.5 倍，经复查仍然高于正常值的；
- •正罹患肿瘤，或有肿瘤病史患者；
- •患者在入组前 180 天内有外科手术史，研究者认为可能影响参加临床试验的，以及有脑部立体定向手术史的患者；
- •筛选期卧位收缩压低于 110mmHg ，或者直立后 5 分钟时与先前卧位安静休息 5 分钟后测量的收缩压相比下降 30mmHg，且血压的下降与症状相关的（即有症状的体位性低血压）；
- •服用研究用药以前及研究期间禁止服用下列药物见附件五《服用研究用药以前及研究期间禁止服用的药物》；
- •患者已知对司来吉兰会发生严重不良反应，或者会对雷沙吉兰及其赋形剂或任何 MAO-B 抑制剂有严重的过敏史；
- •未服用口服避孕药 / 未行绝育手术 / 未使用医学认可之避孕工具的育龄妇女（注意：所有育龄妇女入选前均需进行妊娠测试）以及哺乳期妇女；
- •入组前 90 天内接受了电休克治疗；
- •患者正在参加其他药物试验，或在入组前 90 天内接受了其他研究用药。另外，如曾随机进入本次研究然后退出的患者不能再次进入研究；
- •研究者认为的患者不能够遵从研究方案或任何其他原因不能完成整个研究的。
结局指标
主要结局
“关”期时间相对于基线的前后差值
时间窗: 基线和用药后除访视 3 以外的各访视点
次要结局
- 开期状态下疗效总评量表（CGI）评分；(用药第 10 周（随访 5）和用药第 18 周试验结束（随访 7）或试验提前终止；)
- 关期状态下日常生活活动评分（ADL, UPDRS Ⅱ）对于基线的变化分析；(基线（随访 2）和用药第 18 周试验结束（随访 7）或试验提前终止；)
- 开期状态下运动检查评分（UPDRS Ⅲ）对于基线的变化分析(基线（随访 2）和用药第 18 周试验结束（随访 7）或试验提前终止。)
研究者
马越
成都美德森医药生物技术有限责任公司
研究点 (13)
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