适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
研究体部立体定向放射治疗（SBRT）对经系统治疗后稳定的乳腺癌肺寡转移患者的治疗效果及临床意义。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.组织病理学确诊的乳腺癌术后患者伴肺寡转移，肺寡转移定义为：双侧肺叶总共最多 5 处转移；
- •2.肺部转移病灶经标准的全身系统性治疗后好转或稳定；停药或维持治疗 2 个月后肺内病灶控制良好；
- •3.肺部转移灶最大径≤2cm；
- •4.女性，年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •5.ECOG PS 0~2 分；
- •6.预计生存期≥6 个月 ；
- •7.足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L 并且血小板计数≥80×10^9/L 并且血红蛋白≥8g/dL；
- •8.足够的肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限（ULN）；
- •9.足够的肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限（ULN）或者计算的肌酐清除率≥50mL/min；
- •有完整子宫的女性在入组该研究前 28 天内必须有阴性的妊娠试验结果（除非是闭经已经 24 个月）；
排除标准
- •哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者；
- •现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
- •原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压；
- •吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；
- •研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况；
- •乳腺原发灶出现复发的患者。
研究组 & 干预措施
乳腺癌组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病无进展生存时间
- 安全性评价
- 放射性肺炎的发生率
研究者
研究点 (1)
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