EUCTR2004-001984-22-BE进行中（未招募）不适用
Essai randomisé de phase III comparant l’association traitement hormonal + docétaxel au traitement hormonal seul dans les cancers de la prostate métastatiques - PROMETE
Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer0 个研究点开始时间: 2006年12月12日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1. Adénocarcinome prostatique prouvé histologiquement
- •2. Maladie métastatique mesurable ou évaluable
- •3. Age = 18 ans
- •4. Indice de performance ECOG = 2 (annexe 3)
- •5. Espérance de vie = 3 mois
- •6. Fonction hématologique : globules blancs = 2000 / mm3, polynucléaires neutrophiles = 1000 / mm3, plaquettes = 100 000 / mm3
- •7. Fonction hépatique satisfaisante : bilirubine, transaminases = à 1.5 fois la limite supérieure normale (inférieur à 2.5 x la normale en cas de métastases hépatiques)
- •8. Fonction rénale satisfaisante : créatinine sérique = à 150 µmol/l
- •9. Absence de chimiothérapie antérieure pour cancer de la prostate métastatique (1ère ligne de traitement de cancer métastatique)
- •10. Une chimiothérapie en situation adjuvante ou néoadjuvante ou pour une augmentation des PSA est acceptée si elle est terminée depuis plus d’un an, avec la preuve d’absence d’évolution sur les PSA et ou d’apparition des métastases depuis plus d’un an
- •11. Une hormonothérapie adjuvante et/ ou néoadjuvante ou pour une augmentation des PSA est acceptée si elle est terminée depuis plus d’un an, avec la preuve d’absence d’évolution sur les PSA et ou d’apparition des métastases depuis plus d’un an
- •12. Une hormonothérapie peut avoir été débutée pour la rechute métastatique mais ne doit pas avoir été administrée depuis plus de 2 mois lors de l’inclusion dans l’essai
- •13. Absence de radiothérapie sur les sites métastatiques depuis au moins 4 semaines
- •14. Information du patient et signature du consentement éclairé
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Présence de métastases cérébrales non contrôlées, symptomatiques ou asymptomatiques,
- •2. Pathologie cardio-vasculaire sévère (maladie coronarienne symptomatique, insuffisance cardiaque congénitale, classes 3 et 4 de la classification NYHA (annexe 15)),
- •3. Neuropathie périphérique sévère
- •4. Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant l’inclusion dans l’étude autre qu’un baso-cellulaire cutané traité
- •5. Patients castrés chirurgicalement
- •6. Infection active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d'empêcher le patient de recevoir le traitement,
- •7. Antécédents ou maladie psychiatrique évolutive
- •8. Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale,
- •9. Personnes privées de liberté ou sous tutelle,
- •10. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
- •11. Impossibilité de donner un consentement éclairé.
研究者
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