CTR20202517进行中（未招募）1 期
一项单中心、开放、首次用于人体，评价 PE0105 注射液在晚期恶性实体瘤患者中安全性、耐受性和药代动力学特征的 Ia 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 39 人开始时间: 2020年12月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- DLT 观察期内（用药后 28 天内）观察到的 DLTs。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 1）评估 PE0105 单药治疗的安全性和耐受性； 2）确定 PE0105 单药治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD），以及 II 期试验推荐剂量（RP2D) 次要目的 1）分析 PE0105 在晚期实体肿瘤患者中单次给药的 PK 特性； 2）分析抗 PE0105 抗体（ADA）的产生情况； 3）按照 RECIST1.1 标准，初步评估 PE0105 在晚期实体肿瘤患者中的抗肿瘤活性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；且签署知情同意书时年龄≥18 周岁；
- •细胞学或组织学检查证实的晚期或转移性实体肿瘤患者，且对标准治疗方案无效；
- •ECOG 评分为 0 或 1 分；
- •预期生存时间至少 3 个月；
- •按照 RECIST 1.1 版，至少有一个可评估病灶；
- •受试者必须具有适当的器官及骨髓功能，入组前符合下列所有实验室检查结果：1)骨髓储备（首次给药前 14 日内无输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×109/L，血红蛋白（HB）≥90 g/L，血小板（PLT）≥100×109/L（HCC 组，PLT≥75×109/L）；2)肝功能：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，ALP≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN（已知患 Gilbert 病且血清胆红素水平≤3 倍 ULN 的患者可入组），肝转移患者 ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，ALP≤5×ULN），白蛋白≥3g/dL；3)肾功能：肌酐≤1.5×ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥45 mL/min；4)凝血功能：INR 和 APTT≤1.5×ULN（未使用抗凝药物。使用抗凝药物的患者是否可以入组由研究者判断决定）；5)心肌酶 CK 和 CKMB 检查值在正常值范围内；6)甲状腺功能（TSH、T3/FT3、T4/FT4）检查值在正常范围内，或虽轻度异常，但研究者认为适合入组的。
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少 4 个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；
- •受试者或其法定代理人能够进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •已知对组氨酸、冰醋酸、聚山梨酯、海藻糖过敏者（试验药物的组分）
- •入组前 4 周内接受过抗肿瘤的细胞毒药物治疗、酪氨酸激酶抑制剂治疗、生物药物治疗（如单克隆抗体）、免疫治疗（如白介素 2 或干扰素），或其他研究药物治疗
- •既往使用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗 CTLA-4 抗体（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）；
- •入组前 4 周内接受过放疗，或 8 周内接受过放射性药物治疗，但针对骨转移病灶的局部姑息性放疗除外；
- •入组前 4 周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复（外科大手术的定义参照 2009 年 5 月 1 日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术）；以及预期在本研究期间包括 28 天筛选期有重大手术的患者；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 CTCAE [5.0 版]0-1 级；以下情况除外：脱发、色素沉着、周围神经毒性已恢复到<CTCAE 2 级、放疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复；
- •经治疗未控制稳定的系统性疾病，如严重的心脑血管病病史、糖尿病、高血压等；
- •具有临床症状的中枢神经系统转移（如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展）和 / 或癌性脑膜炎的受试者。既往接受过脑或脑膜转移治疗，如临床稳定已维持至少 2 个月，并且已经停止全身性激素治疗（剂量>10mg/天的泼尼松或其他等疗效激素）大于 4 周的受试者可以纳入；
- •既往或现在同时患有其他恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺 / 宫颈原位癌、和其他在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）；
- •受试者存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的受试者可纳入；患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •患有活动性肺结核（TB）的受试者，正在接受抗结核治疗或者筛选前 1 年内接受过抗结核治疗；
- •入组前 14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于>10 mg 强的松 / 天）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；以下情况允许入组：a)允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素；b)允许短期（≤7 天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病；
- •首次给药前 4 周内有严重感染者，或前 2 周内出现活动性感染经研究者判断仍需要口服或静脉接受抗生素治疗的患者；
- •首次给药前 4 周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
- •患患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或干细胞移植史；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者；
- •HIV 阳性；HBsAg 阳性同时检测到 HBV DNA 拷贝数阳性（定量检测≥1000cps/ml）；慢性丙型肝炎血液筛查阳性（HCV 抗体阳性）；
- •近 1 年内有酗酒、吸毒或药物滥用史；
- •研究者认为可影响方案依从性，或影响受试者签署知情同意书（ICF），或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其他疾病或状况。
结局指标
主要结局
DLT 观察期内（用药后 28 天内）观察到的 DLTs。
时间窗: DLT 观察期内（用药后 28 天内）
AE、临床实验室检查结果、生命体征、ECG、超声心动图、ECOG、体格检查。
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- 获得 PE0105 单次和多次给药的 PK 参数；(整个试验周期)
- 获得 PE0105 治疗后，受试者产生抗 PE0105 抗体（ADA）的情况；(整个试验周期)
- 根据 RECIST 1.1 版评估的抗肿瘤活性参数(整个试验周期)
研究者
牛桂兰
上海昀怡健康科技发展有限公司
研究点 (2)
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