Estudio abierto, no aleatorizado, multicéntrico, en fase II, para evaluar la eficacia y seguridad de Bevacizumab en combinación con Capecitabina y Oxaliplatino, como primera línea de tratamiento en pacientes ancianos con adenocarcinoma colorrectal metastásico indicados para recibir tratamiento poliquimioterápico - BECOX

• Conditions: Adenocarcinoma Colorrectal Metastásico; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10061451Term: Colorectal cancer

• Registration Number: EUCTR2009-010417-73-ES
• Lead Sponsor: Grupo Cooperativo GEMCAD (Grupo Español Multidisciplinar en Cáncer Digestivo)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-04-03
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

? Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
? Estado funcional ECOG entre 0 y 1.
? Pacientes de ambos sexos, no hospitalizados, con edad igual o superior a 70 años, en el día de la inclusión en el estudio.
? Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente.
? Enfermedad metastásica no indicada para ser tratada con cirugía radical.
? Al menos una lesión medible, de acuerdo a los criterios RECIST. La lesión diana no debe estar situada en un área previamente irradiada.
? Pacientes que no hayan recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica. En el caso de pacientes que hubieran recibido quimioterapia adyuvante (o neoadyuvante para pacientes con cáncer de recto) ésta deberá haberse completado 12 meses antes de la inclusión del paciente.
? Esperanza de vida superior a tres meses.
? Función renal adecuada: creatinina ? 1,5 x LSN y aclaramiento de creatinina calculado ? 30 mL/min.
? Función hepática adecuada: ALAT (SGPT) y ASAT (SGOT) ? 2,5 veces LSN, (? 5x LSN en caso de pacientes com metástasis hepáticas). Bilirrubina total ? 1,5 x LSN.
? Función hematológica adecuada: hemoglobina ? 9 g/dL (puede ser transfundida para mantener o superar este nivel), recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ? 1,5 × 109/L y recuentio de plaquetas ? 100.000 x 109/L.
? Tira reactiva de orina para proteinuria < 2+. Si la tira reactiva de orina es ? 2+, la prueba de orina de 24 horas debe mostrar ? 1 g de proteína en 24 horas.
? Pacientes que no tengan evidencia clínica ni historial de enfermedad metastásica del SNC.
? Pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con Bevacizumab.
? Pacientes que no tengan historial previo de enfermedad cardiovascular significativa.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

? Pacientes que hayan recibido previamente cualquiera de los medicamentos del estudio.
? Tratamiento quimioterápico previo para CCR metastásico.
? Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales.
? Evidencia clínica de metástasis cerebral o historial o indicios en la exploración física de enfermedades del SNC salvo que estén adecuadamente tratadas.
? Pacientes que sean dependientes para alguna actividad básica o instrumental de la vida diaria
? Historial pasado o actual (dentro de los 5 años previos al comienzo del tratamiento) de otra enfermedad neoplásica excepto cancer colorectal (los pacientes con carcinomas curados de células basales y escamosas de la piel o carcinoma de cervix in situ son eligibles).
? Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, por ejemplo accidente cerebro vascular (ACV) (dentro de los 6 meses anteriores al comienzo del tratamiento), infarto de miocardio (dentro de los 6 meses anteriores al comienzo del tratamiento), angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA), fallo cardiaco congestivo, arritmia que requiera medicación, or hipertensión no controlada.
? Oclusión o suboclusión intestinal.
? Diarrea crónica.
? Pacientes que hayan recibido algún otro agente en investigación, o que hayan participado en otro estudio de investigación durante los 30 días anteriores a la entrada en el estudio.
? Hipersensibilidad conocida a alguno de los medicamentos del estudio.
? Consumo crónico de aspirina actual o reciente (dentro de los 10 días previos a la primera dosis de tratamiento del estudio) > 325 mg/día o de cualquier otro AINE.
? Consumo actual o reciente (dentro de los diez días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio) de anticoagulantes orales o parenterales a dosis completas o agentes trombolíticos con propósitos terapéuticos (en oposición a profilácticos).
? Pacientes con antecedentes de evento tromboembolico arterial (accidente isquémico transitorio, infarto agudo de miocardio, enfermedad arterial coronaria, accidente vascular periférico o accidente cerebrovascular)
? Evidencia de predisposición al sangrado o coagulopatía.
? Heridas graves no cicatizadas, úlceras o fracturas óseas.
? Pacientes sometidos a procedimientos de cirugía mayor, biopsias abiertas o aquellos que hayan tenido lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio, o previsón de la necesidad de efectuar una cirugía mayor durante el curso del estudio.
? Evidencia de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en el examen físico o hallazgo en las pruebas de laboratorio que originen una sospecha razonable de que exista una condición o enfermedad que contraindique el uso de un fármaco en investigación o ponga al paciente en un riesgo elevado de complicaciones del tratamiento.
? Pacientes fértiles que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados.
? Serología positiva para VIH.(Virus de la inmunodeficiencia humana)
? Adicción conocida al alcohol o a otras drogas de abuso.
? Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: El objetivo principal del estudio es determinar el tiempo libre de progresión de la enfermedad en los pacientes ancianos sometidos al tratamiento de estudio;Primary end point(s): El parámetro principal de eficacia es tiempo libre de progresión, definido como el tiempo desde el inicio del tratamiento, hasta que se objetiva enfermedad progresiva según los criterios RECIST;Secondary Objective: Los objetivos secundarios son los siguientes:<br>- Supervivencia global<br>- Índice de respuesta global, evaluado con los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST ) <br>- Tiempo hasta la respuesta<br>- Duración de la respuesta<br>- Número de ciclos de tratamiento administrados<br>- Número de pacientes que han necesitado reducciones de dosis de cualquiera de los fármacos<br>- Perfil de seguridad de los tratamientos, valorado en función del número y tipo de acontecimientos adversos notificados