CTR20190980已完成1 期
单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验评价试验疫苗在健康成年人中安全性和免疫原性的 Ia/Ib 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2020年2月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 严重不良事件的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价冻干人用皮卡狂犬病疫苗（Vero 细胞）在 18-49 周岁健康成年受试者中不同剂量及免疫程序的耐受性、安全性以及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 49岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-49 周岁健康志愿者
- •征得受试者本人知情同意、并签署知情同意书，明确临床试验研究的内容
- •在研究期间同意不参与献血和避免择期手术
- •能够严格的按照免疫计划表进行疫苗接种
- •有能力并可承诺遵守临床试验研究的要求，例如完成辅助记录片 / 日志，接受随访、电话联系，研究期间在研究区域内居住等
- •孕龄期女性妊娠试验结果为阴性
- •同意在研究期间内采取有效避孕措施（适用于孕龄期女性受试者及有孕龄期女性伴侣的男性受试者）
排除标准
- •随机化分组前最近一次检测出现血常规、血生化、凝血检测异常值，包括：ALT、AST、血肌酐、总胆红素、血尿素氮>检测实验室正常上限的 1.25 倍； 其它血液检测值超出检测实验室的正常范围且研究者判断异常值具有临床意义者。
- •尿常规检测出现不良事件分级表中 1 级以上的异常值（经期女性出现血尿除外），或研究者认为尿常规异常值具有临床意义
- •处于哺乳期、孕期或试验期间计划怀孕的女性
- •曾免疫过狂犬病疫苗、试验疫苗和免疫球蛋白或者其他狂犬病免疫产品（暴露前或者暴露后）
- •经查问病史，有药物过敏史、抽搐、癫痫、精神疾病、脑疾病和明显严重的全身性反应者
- •有临床显著的免疫缺陷或自身免疫疾病病史和 / 或家族史，曾接受过免疫抑制治疗或曾使用过免疫球蛋白
- •参加其他介入性临床试验者
- •近 2 个月内献血或在 14 天内捐赠过血浆蛋白者
- •计划在本研究期间参与另一个临床试验者
- •在首次接种疫苗前 4 周内接种过其他减毒活疫苗者，或在首次接种疫苗前 2 周内接种过其他亚单位或灭活疫苗者
- •在临床研究计划期间需同时使用或预期使用如免疫抑制剂、类固醇、非试验疫苗等物质，可能影响受试者对试验疫苗的反应
- •在研究期间计划使用或首次免疫前 30 天内曾使用过本试验疫苗外的其他研究性疫苗或非上市药物及疫苗者
- •在研究期间计划使用或在首次免疫前 3 个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品者
- •患有过敏性疾病史或对试验疫苗的任何组成成份过敏者
- •患有确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷疾病，包括人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者
- •曾有 HBV 感染史或经实验室检测证实 HBV 感染者
- •曾有 HCV 感染史或经实验室检测证实 HCV 感染者
- •患有未被控制的急性或慢性病，有临床重大意义（未治愈、需持续药物治疗）的肺、心血管、肝或肾功能性异常
- •在首针免前三个月内，长期使用（至少超过 14 天）免疫抑制剂或者免疫调节药物
- •在首次免疫前三个月内，长期使用（至少超过 14 天）皮质类固醇药物的全身性用药，但局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）除外，局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征
- •经临床判断，出现新陈代谢、血液系统、肺、心脏、胃肠道、神经系统、肾脏、泌尿系统、内分泌、肝脏疾病或恶性肿瘤者
- •主要研究者评价受试者缺乏自愿参与和不能遵守临床试验方案要求者
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
结局指标
主要结局
严重不良事件的发生率
时间窗: 首针免后 0-182 天
征集性不良事件发生率
时间窗: 每针免后 0-7 天
非征集性不良事件发生率
时间窗: 首针免后 0-49 天
血清抗狂犬病毒中和抗体阳转率
时间窗: 首针免后第 5、7、14、49、182 天
血清抗狂犬病毒中和抗体几何平均数
时间窗: 免前和首针免后第 5、7、14、49、182 天
次要结局
- 实验室检验指标的变化以及抗核抗体水平变化。(实验室检验指标的变化：免前、首针免后第 7 天、14（28）天； 抗核抗体水平变化：免前、首针免后第 49 天)
研究者
陈雨晴
辽宁依生生物制药有限公司 / 北京依生兴业科技有限公司 / 河南依生药业有限公司
研究点 (1)
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