CTR20211867Not yet recruitingBioequivalence
评估受试制剂孟鲁司特钠片（规格：10 mg）与参比制剂（顺尔宁®）（规格：10 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Bioequivalence
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 浙江诺得药业有限公司
- Enrollment
- 64
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂孟鲁司特钠片（规格：10 mg，浙江诺得药业有限公司生产）与参比制剂孟鲁司特钠片（顺尔宁®，规格：10 mg，Merck Sharp & Dohme Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂孟鲁司特钠片（规格：10 mg）和参比制剂孟鲁司特钠片（顺尔宁®，规格：10 mg）在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 55岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
Exclusion Criteria
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •过敏体质，或已知对本药组分或其类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •在服用研究药物前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加试验的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
Time Frame: 试验结束后
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
Time Frame: 试验结束后
Secondary Outcomes
- Tmax，t1/2，λz(试验结束后)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图(首次给药至试验结束)
- Tmax，t1/2，λz(试验结束后)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图(首次给药至试验结束)
Investigators
Study Sites (1)
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