CTR20252166进行中（未招募）3 期
评价重组抗 IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 82
- 主要终点
- 中 / 重度 AECOPD 的年化发生率
研究概览
简要总结
主要目的：评价 611 皮下注射治疗中度至重度 COPD 受试者的有效性； 次要目的：评价 611 皮下注射治疗中度至重度 COPD 受试者的安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）；
- •签署 ICF 时年龄在 40~85 周岁（含），性别不限；
- •符合慢性阻塞性肺疾病的诊断，且筛选时病史≥12 个月；
- •筛选时，吸烟史≥10 包年的目前或既往吸烟者；
- •有医疗记录或相关记录显示，筛选前 12 个月内曾出现中度或重度 COPD 急性加重；
- •有医疗记录或相关记录显示，在随机入组前使用背景治疗≥3 个月，且保持剂量稳定≥1 个月；
- •有生育能力的女性受试者和男性受试者（及其女性伴侣）必须自筛选期至末次试验用药品给药结束后至少 3 个月内采取高效的避孕措施、无生育、捐精、捐卵计划。
排除标准
- •合并其他呼吸系统疾病，且参与研究会给受试者的安全或研究评估带来影响；
- •当前根据全球哮喘管理和预防策略（GINA）或者其他公认的指南目前诊断为哮喘或有哮喘病史；
- •诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症；
- •患有活动性自身免疫性疾病，或正在接受免疫抑制疗法以治疗自身免疫性疾病；
- •筛选前 5 年内或现患任何恶性肿瘤；
- •存在严重的或不稳定的，且可能影响受试者在研究期间的安全性和 / 或妨碍受试者完成研究的系统性疾病；
- •实验室检查指标异常且经研究者判断不适合纳入研究；
- •合并活动性寄生虫感染或疑似寄生虫感染；
- •对任何生物制品（包括任何赋形剂）过敏或不耐受；
- •研究者认为存在其他不适合参加试验的情况。
结局指标
主要结局
中 / 重度 AECOPD 的年化发生率
时间窗: 基线至第 52 周
次要结局
- 各访视点 BD 前 FEV1、SGRQ 较基线的变化(基线至第 52 周)
- 支气管舒张剂（BD）使用前 FEV1 较基线的变化(第 24 周)
- 首次发生中 / 重度 AECOPD 的时间(基线至第 52 周)
- 各访视点 SGRQ 较基线的变化(基线至第 52 周)
- 各访视点 SGRQ 评分较基线改善≥4 分的受试者比例(基线至第 52 周)
- 各访视点 BD 后 FEV1 较基线的变化(基线至第 52 周)
- 不良事件、生命体征、体格检查、心电图及临床实验室检查等(基线至研究结束)
- 药代动力学参数(基线至研究结束)
- 免疫原性情况(基线至研究结束)
- 药效动力学参数(基线至研究结束)
研究者
研究点 (82)
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