CTR20242280进行中（未招募）1 期
[14C]WXFL10203614 在中国成年健康男性受试者体内的吸收、代谢和排泄研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2024年6月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C] WXFL10203614 的吸收、代谢和排泄，揭示受试物在人体内的药代动力学整体特征，为药物的临床合理使用提供参考。 主要目的 1.定量分析受试者单次口服[14C]WXFL10203614 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2.获得受试者口服[14C]WXFL10203614 后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 3.定量分析受试者单次口服[14C]WXFL10203614 后全血和血浆中的总放射性，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的 1.采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中 WXFL10203614 及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 WXFL10203614 及其代谢产物（如适用）的药动学参数。 观察[14C]WXFL10203614 单次给药后受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学/物质平衡研究/
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）
- •经全面健康体检合格，生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、便常规+隐血）和 12 导联心电图、胸部 X 线等检查均正常，或虽有轻度异常，但研究者认为无临床意义；
- •4.对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合 GCP 规定；
- •研究开始至末次研究药物给药后 6 个月内受试者及其配偶无生育计划且同意采取有效的避孕措施者。
排除标准
- •神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗原 / 抗体联合检测实验（初筛）任意项检查结果呈阳性
- •在静息状态下，筛选期心电图校正 QT 间期（QTcF）结果异常者（QTcF>450 msec）；各种有临床意义的心律、传导、静息 ECG 形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III 度传导阻滞，II 度传导阻滞，PR 间期异常；可能增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合症、家族史有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死，可能延长 QT 间期的各种合并用药；
- •过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，对试验药物的活性成分或辅料有过敏史者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支（或使用相当量的尼古丁产品），或在试验期间不能放弃吸烟；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量超过 14 个单位（1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）或酒精呼气试验阳性，或在试验期间不能放弃饮酒
- •药物滥用史、吸毒史者，或尿药筛查阳性
- •既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者（γ干扰素释放试验(T-SPOT)阳性）
- •给药前 3 个月内接种过任何活疫苗者
- •筛选前 3 个月内曾有过献血或失血超过 400 mL 者
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者
- •习惯性摄入，且自知情同意至其试验结束不能放弃摄入任何含酒精、富含黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者
- •应用试验药物前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）
- •筛选期前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂，包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂，包括 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- •晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者等
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病，或筛选 / 基线期大便隐血试验阳性
- •筛选期前 6 个月内接受过大手术者
- •慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；或在试验药物给药后 12 个月内计划接受高水平辐射
- •其他情况，经研究者判定不适合参加本试验者
结局指标
主要结局
排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累积总放射性回收率。
时间窗: 用药前和用药后 240h 内
血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC 等；全血和血浆中总放射性浓度比值等
时间窗: 用药前和用药后 240h 内
血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定。
时间窗: 用药前和用药后 240h 内
次要结局
- 血浆中 WXFL10203614 及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC 等(用药前和用药后 240h 内)
- 不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、便常规+隐血）(用药前和用药后 240h 内)
研究者
张志伟
无锡福欣医药研究开发有限公司
研究点 (1)
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