CTR20240476进行中（未招募）1 期
评估重组人血清白蛋白注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的 Ia 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年2月19日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 重组人血清白蛋白注射液的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价重组人血清白蛋白注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价重组人血清白蛋白注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；通过血浆胶体渗透压较基线的变化评价重组人血清白蛋白注射液在健康受试者中的药效动力学（PD）特征；评价重组人血清白蛋白在健康受试者中的免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价重组人血清白蛋白注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年人，年龄 18~55 岁（包括临界值），男女均可；
- •男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg，体重指数（BMI）在 18~28 kg/m2 之间（包括临界值）者；
- •整个研究期间（从筛选到试验结束后 3 个月）自愿采取有效避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，男性无捐精计划；
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。
排除标准
- •研究者认为有临床意义的药物或食物过敏，过敏性疾患史或过敏体质者（≥2 种物质过敏），或明确对本品或其同类白蛋白制剂成分过敏者；
- •有临床严重疾病史，包括但不限于循环系统、内分泌系统、胃肠道、肾脏、神经系统、血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史，且研究者认为不适合参加临床试验者；
- •心血管系统疾病史，包括但不限于生命体征异常（如收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg，心率<50 bpm 或>100 bpm）、严重心律失常、心力衰竭、不稳定心绞痛、筛选前近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速 / 过缓史、三度房室传导阻滞、QTc 间期≥470 ms（女），QTc 间期≥450 ms（男）或心电图具有临床意义的异常者；
- •既往患有慢性感染性疾病且经研究者判断可能影响试验药物评价者；
- •给药前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
- •酒精呼气检查或药物尿筛检查呈阳性者；
- •体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规+C 反应蛋白、尿常规、血生化）、凝血功能、甲状腺功能、眼底检查等经研究者判断异常有临床意义者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测结果中一项或多项呈阳性者；
- •给药前 6 个月内有滥用药物、毒品或酗酒史[即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）]或吸烟史（每日≥5 根），或者住院期间不能禁烟者；
- •在试验用药品首次给药前 48 h 内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用富含咖啡因的食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验用药品给药前 4 周内接受过皮质激素或人血浆产品治疗，2 周内使用了任何处方药、非处方药或草药者（外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •肾功能（肾小球滤过率）<90 mL/min/1.73m2 者（根据改良 MDRD 方程计算）；
- •给药前 3 个月内参加了任何药物临床试验者；
- •给药前 4 周内献过血或计划在研究期间或研究结束后 4 周内献血者（>400 mL）；
- •妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性；
- •研究人员认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素者。
结局指标
主要结局
重组人血清白蛋白注射液的安全性和耐受性
时间窗: 99 天
次要结局
- 重组人血清白蛋白注射液的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征以及免疫原性特征。(99 天)
- 重组人血清白蛋白注射液的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征以及免疫原性特征。(99 天)
研究者
柏凯
山东健通生物科技有限公司
研究点 (1)
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