临床试验/CTR20220104

CTR20220104进行中（未招募）生物等效性试验

克拉霉素分散片（0.25g）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 39 人开始时间: 2022年1月17日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 39
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择上海雅培制药有限公司生产的克拉霉素片（商品名：克拉仙®，规格：0.25g/片）为参比制剂，对四川省旺林堂药业有限公司生产的受试制剂克拉霉素分散片（规格：0.25g/片）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂克拉霉素分散片（规格：0.25g/片）和参比制剂克拉霉素片（商品名：克拉仙®，规格：0.25g/片）的安全性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
•男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
•受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
•筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性））、12 导联心电图、腹部 B 超等检查，结果显示异常有临床意义者；
•在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对大环内酯类抗生素、克拉霉素及其辅料中任何成分过敏者；
•患有 QT 间期延长或室性心律失常史（包括尖端扭转型室速）的患者；
•伴有肾功能不全的严重肝功能不全患者；
•筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
•筛选前 3 个月内使用过毒品者；
•在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
•筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
•在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
•女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
•研究者认为不适宜参加临床试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药前 1.0h-给药后 24h

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药前 1.0h-给药后 24h

次要结局

不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、妊娠检查（女性）、尿常规）、心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查(临床研究期间)
不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、妊娠检查（女性）、尿常规）、心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查(临床研究期间)
Tmax、λz、t1/2、Ct、AUC_%Extrap(给药前 1.0h-给药后 24h)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

杨绍培

四川省旺林堂药业有限公司

研究点 (1)

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进行中（未招募）

不适用

克拉霉素分散片（0.25g）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染，包括: 1.下呼吸道感染（如支气管炎、肺炎）：由副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、嗜肺军团杆菌、百日咳杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎支原体或肺炎衣原体等引起； 2.上呼吸道感染（如咽炎、鼻窦炎）：由化脓性链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、草绿色链球菌、淋球菌、金黄色葡萄球菌、庆氧菌等引起； 3.皮肤及软组织感染（如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）：由金黄色葡萄球菌，化脓性链球菌、痤疮丙酸杆菌、草绿色链球菌等引起； 4.局部或弥散性感染：由鸟型分枝杆菌或细胞内分枝杆菌引起的局部或弥散性感染，以及由海龟分枝杆菌、意外分枝杆菌或堪萨斯分枝杆菌引起的局部感染； 5.混合感染：克拉霉素适用于 CD4 淋巴细胞数小于或等于 100/mm3 的 HIV 感染患者预防由弥散性鸟型分枝杆菌引起的混合感染； 6.根除幽门螺杆菌：存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发； 7.牙源性感染：治疗由敏感致病菌引起的牙源性感染。

CTR20220103

已完成

不适用

克拉霉素片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

克拉霉素片在健康受试者中生物等效性试验对其敏感的致病菌引起的感染

CTR2019171980

进行中（未招募）

不适用

克拉霉素片在中国健康受试者中生物等效性试验适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染： 1.鼻咽感染：包括扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎； 2.下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎； 3.皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染； 4.急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等； 5.也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

CTR20180966104