ChiCTR2500101921进行中（未招募）不适用
评价內溶素凝胶治疗成人轻中度特应性皮炎安全性和有效性
南山区卫生健康系统科技重大项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 特应性皮炎评分
研究概览
简要总结
评价內溶素凝胶治疗成人轻中度特应性皮炎安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者或其监护人理解并自愿签署知情同意书，且预期能完成研究程序的随访检查、相关资料填写与治疗；
- •2.男性或女性（18~70 岁）；符合 Hanifin 的标准(>3 个基本特征和>3 个次要特征) 且在纳入前至少存在 6 个月的 AD；
- •3.轻中度特应性皮炎队列，纳入时 EASI≤21。
排除标准
- •1.怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者，或有生育潜力但没有使用有效和允许的避孕形式的女性受试者。
- •2.活动性皮肤感染和 / 或需要全身或局部抗菌药物和 / 或皮肤引流程序的全身感染，或有反复细菌性皮肤感染病史。
- •3.其他并发皮肤病，可能干扰 AD 的诊断和 / 或治疗(如牛皮癣、接触性皮炎)，或在其可治疗的 AD 病变中存在开放的、慢性的不可愈合伤口。
- •4.已知的研究药物、其辅料和 / 或用于研究的任何润肤剂的过敏。
- •5.在准备开始临床试验的第一天，前 28 天内使用过：
- •全身性 JAK 抑制剂和免疫抑制剂；
- •6.在准备开始临床试验的第一天，前 14 天内使用过：
- •处方皮肤屏障修复产品。
- •7.在准备开始临床试验的第一天，7 天内使用过：
- •外用抗菌剂和消毒洁面乳；
- •使用抗菌肥皂或局部使用次氯酸钠产品。
- •8.筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用过试验药物者。
- •9.伴严重肝肾疾病、血液系统疾病、自身免疫病、慢性严重感染、糖尿病、精神病等；伴恶性肿瘤或其他可能影响正确评估疗效的严重疾病者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
特应性皮炎评分
湿疹面积和严重程度指数评分
研究者整体评估
次要结局
- 皮肤病生活质量指数
- 视觉模拟评分法
研究者
研究点 (1)
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