Estudio clínico para evaluar la eficacia y tolerabilidad de Denutraxan® sobre el alivio del prurito asociado a dermatitis atópica en niños.
- Conditions
- Prurito
- Registration Number
- EUCTR2010-021568-14-ES
- Lead Sponsor
- ISDIN, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.Sujetos de ambos sexos (niños o niñas)
2.Edad comprendida entre 6 y 16 años
3.Presentar diagnóstico clínico de dermatitis atópica en grado leve y moderado con al menos dos zonas afectadas, una el antebrazo (punto de inflexión) del lado derecho y otra en el antebrazo izquierdo.
4.SCORAD menor o igual 35
5.Participantes cuyos padres presenten un adecuado nivel cultural y de comprensión del ensayo clínico
6.Pacientes cuyos padres o tutores estén de acuerdo en que participen en el estudio y otorguen su consentimiento informado por escrito. En caso de niños de 12 años o más, éstos deberán otorgar también su asentimiento para ser incluidos en el estudio.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Niños mayores de 16 años
2.Presentar dermatitis atópica grave, para cuyo tratamiento esté indicada la utilización de medicamentos
3.Participantes que estén siendo tratados con terapia inmunosupresora o que presenten una patología inmunodeficitaria congénita o adquirida
4.Ser alérgico a cualquiera de los componentes del producto en estudio
5.Participantes que estén en tratamiento con otros fármacos o productos que puedan afectar a las variables en estudio
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Primary end point(s): La variable principal de valoración será la evolución del prurito entre el inicio y el final del estudio mediante la Escala Visual Analógica (VAS) específica para niños;Secondary Objective: Evaluar las propiedades organolépticas y la eficacia subjetiva del producto en estudio, mediante encuesta subjetiva<br>Evaluar la tolerabilidad de la emulsión cutánea en estudio en población infantil en condiciones normales de uso;Main Objective: Evaluar la eficacia de una emulsión cutánea sobre el prurito asociado a dermatitis atópica en niños
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method