CTR20260680RecruitingPhase 3
一项在未接受降压药治疗的轻、中度高血压合并超重 / 肥胖的参与者中评估 IBI362 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- 信达生物制药（苏州）有限公司
- Locations
- 42
- Primary Endpoint
- 第 16 周，给药间隔末期（谷浓度）msSBP 较基线的变化。
Study Overview
Brief Summary
治疗第 16 周，评估与安慰剂相比，IBI362 对平均诊室坐位收缩压（Mean Sitting Systolic Arterial Pressure，msSBP）的影响。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 80岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •签署知情同意书时，年龄≥18 周岁。
- •筛选时从未接受过降压药物治疗，或既往在同一时间段只接受过 1 种降压药物治疗且筛选前至少 2 周内未接受任何降压药物治疗。
- •自愿签署知情同意书，并愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制，包括但不限于：维持稳定的饮食和运动生活方式、按计划注射研究药物、记录研究日记等。
Exclusion Criteria
- •研究者怀疑参与者可能对研究药物中的成分或同类药过敏。
- •重度高血压病史，或恶性高血压、高血压急症、高血压危象或高血压脑病等病史。
- •有直立性低血压病史，或筛选时测量血压符合直立性低血压标准。
- •有除阻塞性睡眠呼吸暂停之外的继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等。
- •筛选前 1 个月内同时服用β受体阻滞剂。
- •3 个月内体重变化＞5 kg（参与者自诉）。
- •6 个月内有急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术（诊断性血管造影除外）、大动脉瘤或夹层动脉瘤，短暂性脑缺血发作（Transient Ischemic Attack，TIA）、脑血管意外、严重心律失常（如室颤，室扑，房颤、房扑，II 度及以上房室传导阻滞，病窦综合征等），预激综合征病史；或有失代偿性心力衰竭或纽约心脏学会（New York Heart Association，NYHA）认定的 III 或 IV 级心力衰竭病史；或有癫痫或晕厥等严重疾病病史，由研究者评估不能参加试验。
- •确诊糖尿病，或化验示糖化血红蛋白 HbA1c≥6.5%、空腹血糖≥7 mmol/L 和 / 或随机血糖≥11.1 mmol/L。
- •有急性或慢性胰腺炎、胰腺损伤、急性胆囊炎、急性胆管炎病史，或有症状 / 需要治疗的胆囊疾病（已接受胆囊切除的参与者经研究者判断可以入组的除外），或血淀粉酶或脂肪酶＞2.0×正常上限（Upper Limit Of Normal Value，ULN），或空腹血甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dl）。
- •筛选时有可能影响胃肠动力的慢性胃肠疾病、全身性疾病，或筛选前 3 个月内使用可能改变胃肠动力、食欲或吸收的药物。
- •有甲状腺 C 细胞癌和多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A 或 2B 病史或相关家族史。
Outcomes
Primary Outcomes
第 16 周，给药间隔末期（谷浓度）msSBP 较基线的变化。
Time Frame: 治疗第 16 周
Secondary Outcomes
- ABPM 计算的 SBP 和 DBP 降压效应的谷 / 峰比值。(治疗第 16 周)
- ABPM 监测的全监测期平均 SBP，平均 DBP 相对基线的变化。 ABPM 监测的白天、夜间平均 SBP 和平均 DBP 相对基线的变化。(第 8、12、16、24、48 周)
- 评估与安慰剂相比，IBI362 对 msSBP、平均诊室坐位舒张压和平均动脉压的影响。(第 4、8、12、16、24、48 周，MAP 较基线的变化。)
- 评估与安慰剂相比，IBI362 对降压有效率和达标率的影响。(治疗第 4、8、12、16、24、48 周)
- 评估与安慰剂相比，IBI362 对动态血压监测（Ambulatory Blood Pressure Monitoring,ABPM）的 24 小时、白天、夜间的平均 SBP、平均 DBP 的影响。(治疗第 8、12、16、24、48 周)
- 评估与安慰剂相比，IBI362 对体重、体重指数、腰围、代谢相关实验室指标【血糖、糖化血红蛋白（HbA1c）、血脂、估算的肾小球滤过率、尿蛋白、胱抑素-C、血尿酸】的影响。(治疗第 16、24、48 周)
- 评估 IBI362 的安全性和耐受性。(研究访视期间)
- 第 24 周，msSBP 较基线的变化。(第 24 周)
- 第 16 和 24 周，体重较基线的百分比变化。(第 16 和 24 周)
Investigators
Study Sites (42)
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