CTR20160632已完成3 期
一项 52 周在哮喘患者中与糠酸莫米松相比较评价 QMF149 的有效性和安全性的研究
未提供38 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 500 人开始时间: 2016年12月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- FEV1 谷值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在哮喘控制不佳的患者中，与单用 2 种剂量 MF（经 Twisthaler 给药 MF 400μg 和 MF 800 μg（总日剂量））相比较，评估 2 种不同剂量 QMF149（经 Concept1 给药 QMF149 150/160 μg 和 QMF149 150/320 μg，）在哮喘控制和急救药物使用方面的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥12 岁（或≥18 岁，根据注册法规和 / 或 IRB/IEC/REB 批准和 / 或参加的国家）和≤ 75 岁的男性和女性成人和青少年患者
- •在进行任何研究相关评估之前，必须获得书面知情同意书。
- •访视 1（筛选）之前至少 1 年有记录诊断为哮喘的患者
- •患者曾采用中或高剂量 ICS 或低剂量 ICS/LABA 复方制剂治疗哮喘至少 3 个月，并在访视 1 之前应用稳定剂量至少 1 个月
- •患者在访视 101 和访视 102 时（双盲治疗之前）必须具有 ACQ-7 评分 ≥ 1.5 且适用中 / 高剂量 ICS/LABA 进行治疗
- •患者在访视 101 和 102 均暂停支气管扩张剂，测得应用支气管扩张剂前 FEV1 ≥ 50%和< 85 % 的预计正常值
- •在访视 101 时证实在 400 μg 沙丁胺醇/360 μg 舒喘灵（或同等剂量）给药后 15-30 分钟内 FEV1 升高≥12%和 200 mL 的患者
排除标准
- •在访视 1 之前 6 个月阶段内曾吸烟或使用烟草制品的患者，或吸烟史大于 10 包年的患者（注意：1 包相当于 20 支。10 包年=1 包 / 天*10 年，或 1/2 包 / 天*20 年）
- •访视 1（筛选）之前 6 周内有需要应用全身性糖皮质激素治疗或需要住院治疗或需要进行急诊室访就诊的哮喘急性发作患者。在访视 1 和访视 102 之间，如果患者出现需要应用全身性糖皮质激素治疗或需要住院治疗或进行急诊室就诊的哮喘急性发作，则患者可能会在急性发作恢复之后 6 周再次筛选
- •因重度哮喘急性发作而需要插管的患者
- •其临床状况可能会因给药 ICS 而加重（例如，青光眼、白内障或脆性骨折）的患者，根据研究者的医学判断确定他们参加这项研究会有风险
- •访视 1（筛选）之前 4 周内或访视 1 和访视 102 之间，根据研究者判定有呼吸道感染或哮喘加重的患者。患者可能会在呼吸道感染或哮喘加重恢复之后 4 周再次筛选。
- •访视 102 或更早的时候，目测（根据研究者的意见，不要求进行实验室培养）有明显临床口咽念珠菌病表现的患者，接受或没有接受治疗。一旦患者念珠菌病进行治疗并缓解，可能再次对其进行筛选
- •根据研究者的意见，存在可能干预研究评估或干扰以最佳状态参加研究的、累及上呼吸道的任何慢性疾病（例如，慢性鼻窦炎）患者
- •有哮喘以外慢性肺病病史患者，包括（但是不限于）COPD、结节病、间质性肺病、囊性纤维化、有临床意义的支气管扩张和活动性肺结核
- •患有 I 型糖尿病或未控制的 II 型糖尿病患者
- •访视 101 时存在具有临床意义实验室异常的患者
- •入组前使用了其他研究性药物，在药物的 5 个半衰期内或预期药效学作用恢复至基线，以时间较长者为准
- •根据研究者或诺华负责人员判断，有明显临床疾病的患者，例如（但是不限于）不稳定的缺血性心脏病、左室衰竭性心律失常（纽约心脏协会（NYHA）III/IV 级）、未控制的高血压、脑血管疾病、精神疾病、神经退行性疾病或其他神经系统疾病、未控制的甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进或其他自身免疫性疾病、低钾血症、高肾上腺素状态或眼科疾病，或存在的医学状况有可能危害患者安全性或依从性、干扰评估或阻碍研究完成的患者
- •过去 12 个月内有心肌梗死病史的患者
- •同时使用已知延长 QT 间期的药物，除非可在研究持续时间内永久停用
- •有 QT 延长综合征史或是在访视 101 时测定 QTc（Fridericia 方法）延长（男性> 450 msec，女性> 460 msec）并由中心评估人员证实（这些患者不应该再次筛选）的患者。
- •在访视 101（导入期开始）以及访视 101 和访视 102 之间有明显临床 ECG 异常（包括未计划的 ECG）的患者
- •过去 5 年内任何器官系统恶性肿瘤史（除了皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌），治疗或未经治疗，不管是否有局部复发或转移的证据
- •对任何研究药物或同一类别相似的药物（包括对拟交感胺类或吸入性药物或其中任何成分的不良反应）有过敏史的患者
- •根据美国胸科学会 / 欧洲呼吸学会（ATS/ERS）的可接受性和重现性标准，访视 101 时没有获得可接受的肺功能测定结果的患者。如果患者未通过重复测定，则可再筛选一次，其要求是患者重新接受既往治疗直至再筛选时。
- •接受表 5-3 中列出药物分类中任何一种药物的患者
- •接受表 5-2 规定药物分类中与哮喘相关药物的患者，除非在访视 101 和 201 之前经过所需的洗脱期，并遵循治疗方案进行调整
- •接受表 5-4 列出药物分类中药物的患者应该被排除，除非稳定用药已经达到指定时间并已经满足规定的条件
- •患有重度嗜睡症和 / 或失眠的患者
- •在访视 101 之前少于 3 个月内应用维持免疫疗法（脱敏）治疗过敏的患者或在访视 101 之前应用维持免疫疗法超过 3 个月但预期在整个研究过程中会有改变的患者
- •服刑、没有永久居留权，或根据当地精神卫生立法 / 法规被扣留的患者
- •患者与研究团队的任何成员是直系亲戚或是他们的家庭成员
- •不能使用 Concept1 干粉吸入器、Twisthaler/Diskus 或定量吸入器的患者。不允许使用储雾罐装置用于急救药物。
- •有酗酒史或其他药物滥用史
- •有已知不依从药物治疗史或不能 / 不愿意完成患者日记或不能 / 不愿意使用电子峰流量仪及电子日记的患者
- •不能维持有规律的白天 / 夜间、觉醒 / 睡眠周期的患者（如，夜班工人）
- •妊娠或哺乳期妇女，妊娠定义为女性妊娠后至妊娠结束的状态，经实验室 hCG 检测结果呈阳性确证
- •育龄妇女，定义为生理上具有妊娠能力的所有妇女，除非其在研究治疗给药期间正在使用及在停用研究药物后 30 天内使用高效的避孕方法
结局指标
主要结局
FEV1 谷值
时间窗: 26 周
次要结局
- ACQ-7(26 周，52 周)
- FEV1 谷值(52 周)
- 哮喘急性发作(52 周)
- PEF, FVC(26 周，52 周)
- 急救药物使用(26 周，52 周)
- 不良事件、ECG、实验室检测(26 周，52 周)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
Novartis Pharma AG/Novartis Pharma Stein AG/北京诺华制药有限公司
研究点 (38)
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