CTR20244251已完成生物等效性试验
克拉霉素缓释片在健康志愿者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉、餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2024年11月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国健康受试者中评价餐后条件下浙江普利药业有限公司生产的克拉霉素缓释片（受试制剂，500mg）与欧盟上市克拉霉素缓释片（参比制剂，Klacid®SR，持证商：MylanHealthcareB.V.，500mg）的人体生物等效性。次要目的：观察餐后条件下克拉霉素缓释片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在中国健康受试者中评价餐后条件下浙江普利药业有限公司生产的克拉霉素缓释片（受试制剂，500mg）与欧盟上市克拉霉素缓释片（参比制剂，klacid®sr，持证商：mylan Healthcare B.v.，500mg）的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上的中国健康志愿者，男女均可；
- •男性体重≥50.0 公斤，女性体重≥45.0 公斤，BMI（体重指数）在 19.0-26.0kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（筛选期问诊）既往对本品及其辅料中任何成份过敏者；或对大环内酯类药物过敏者；或有过敏体质：如对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；
- •（筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神系统、神经系统等相关疾病）；
- •（筛选期问诊）既往对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），不耐受高脂餐者；
- •（筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌 / 留置针采血或有晕血者；
- •（筛选期 / 入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •（筛选期 / 入住问诊）前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）前 28 天内使用过任何与克拉霉素有相互作用的药物（如其他大环内酯类抗生素、卡马西平、氨茶碱、茶碱、HMG-CoA 还原酶抑制药、西沙必利、匹莫齐特、特非那丁、地高辛、利托那韦、氟康唑等）；
- •（筛选期 / 入住问诊）前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •（筛选期问诊）筛选前 3 个月内经常饮酒者，每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或不同意试验期间停止使用酒精制品者；
- •（筛选期问诊）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或不同意试验期间禁烟者；
- •（筛选期 / 入住问诊）前 14 天内进食过含火龙果、芒果、柚子、柠檬、柑橘、酸橙、杨桃、咖啡因、巧克力、黄嘌呤、酒精的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物；或不同意试验期间禁止进食上述食物者；试验前 48 小时内有剧烈运动者；
- •（筛选期问诊）筛选前 14 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查或 12-导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
- •女性受试者妊娠检查结果有临床意义者；
- •呼气酒精测试结果大于 0mg/100mL 者；
- •（筛选期）尿药筛查检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •（筛选期）有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或血透四项中一项或一项以上异常有临床意义者；
- •（筛选期 / 入住问诊）前 14 天内发生非保护性性行为（限女性），或试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- •其它研究者判定不适宜参加或因受试者自身原因无法参加者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、AUC0-τ(给药后 48h)
- 不良事件评价、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12-导联心电图检查、体格检查、生命体征检查和出组血妊娠检查（限女性(筛选期、每周期给药前 1 天、给药前 1h 内及给药后 2h（±0.5h）、8h（±0.5h）、12h（±1h）、24h（±1h）、48h（±2h 试验结束出组 / 提前退出安全性检查）)
研究者
王婵
浙江普利药业有限公司
研究点 (1)
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