Quality assurance of methylphenidate administration in adults with ADHS
- Conditions
- Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) bei Erwachsenen
- Registration Number
- EUCTR2008-000942-29-DE
- Lead Sponsor
- Medice Arnzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
·Patienten im Alter von 18 Jahren und älter
·Ambulant behandelte Patienten
·Patient ist der deutschen Sprache mächtig
·85 oder mehr Punkte im Intelligenztest (MWT-B)
·Diagnose der ADHS gemäß ADHS-CL (DSM IV) und WRAADDS > 35 Punkte
·ADHS-Symptomatik liegt bereits seit dem Kindesalter vor (WURS-k ³ 30)
·Body Mass Index ³ 20 und Körpergewicht < 130 kg
·Bereitschaft zu frühstücken und Mittag zu essen
·Patient ist bereit und in der Lage, zu den Beobachtungsterminen zu erscheinen
·Schriftliches Einverständnis des Patienten zur Teilnahme an der Studie
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
·Behandlung mit Psychostimulanzien in den letzten 2 Wochen vor dem Screening
·Schichtdienst und/oder Nachtdienst
·Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 6 Monaten oder manifester Drogenmissbrauch
·Diagnose einer Psychose (SKID-I)
·Anfallsleiden in der Vergangenheit
·EEG-Befund, der auf ein Anfallsleiden hindeutet
·Akute depressive Episode nach ICD-10 F32.2 und ICD-10 F32.3 (Beck-Depressions-Inventar > 18)
·Erkrankungen mit schizophrener Symptomatik (SKID-I)
·Akute manische Episode, bipolare Störung (SKID-I)
·Diagnose einer Ticstörung
·Akute Magersucht
·Akute stark ausgeprägte Panikerkrankung und generalisierte Angsterkrankung (SKID-I)
·Klinisch relevante Nierenfunktionsstörungen
·Kreatinin > 1,5 x obere Normgrenze
·Klinisch relevante Lebererkrankung1
·SGOT und/oder SGPT > 2 x obere Normgrenze
·Pathologischer EKG-Befund
·QTc > 450 msec bei Männern, QTc > 470 msec bei Frauen
·Bluthochdruck (Anamnese oder Blutdruck > 140/90 mm Hg in Screeninguntersuchung)
·Bekannte arterielle Verschlusskrankheit1
·Angina pectoris (Anamnese oder EKG-Befund)
·Kardiale Arrhythmien (Anamnese oder EKG-Befund)
·KHK (Anamnese oder EKG-Befund)
·Zustand nach Herzinfarkt (Anamnese oder EKG-Befund)
·Zustand nach Schlaganfall1
·Bekannter erhöhter Augeninnendruck1
·Bekannte vergrößerte Prostata1
·Latente und manifeste Hyperthyreose1
·TSH < untere Normgrenze
·Patienten mit terminalen Erkrankungen (z.B. Krebs)
·Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
·Teilnahme an dieser Studie zu einem früheren Zeitpunkt
·Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung
·Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichenden Konzeptionsschutz (Kontrazeptiva, hormonelle Intrauterinpessare, kein Geschlechtsverkehr)
·Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method