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Clinical Trials/ChiCTR2500098085
ChiCTR2500098085Not yet recruitingPhase 4

急性大血管闭塞再通早期联用注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验Ⅱ （MARVEL2 试验）

陆军军医大学第二附属医院人才建设专项项目，重庆卫健委科卫联合重点攻关项目，陆军军医大学第二附属医院临床研究专项一般项目63 sites in 2 countriesStarted: March 1, 2025Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Locations
63
Primary Endpoint
90 天 mRS 评分改善情况
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

探讨发病 24 小时内急性前循环大血管闭塞性卒中血管再通后早期联用注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的安全性和有效性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
双盲。所有试验参与人员和受试者将对随机分组情况采用盲态

Eligibility Criteria

Ages
18 to — (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •从发病到随机化时间在 24h 内；
  • •根据临床症状或影像检查初步判断为前循环大血管闭塞性脑卒中；
  • •NIHSS 评分>5 分；
  • •入院血常规提示白细胞 > 10×10^9/L，淋巴细胞 < 0.8×10^9/L
  • •CTA/ MRA/ DSA 证实颈内动脉颅内段、大脑中动脉 M1、M2 段闭塞，并决定行血管内治疗；
  • •患者或家属签署书面知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •经头颅 CT 或 MRI 证实颅内出血；
  • •发病前 mRS 评分≥2 分；
  • •妊娠或哺乳期妇女；
  • •对糖皮质激素过敏；
  • •正在参加其他临床试验；
  • •收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制；
  • •遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且
  • •血糖<2.8mmol/L（50mg/dl）或>22.2mmol/L（400mg/dl）；
  • •动脉迂曲致取栓装置无法到达目标血管；
  • •近 1 个月有出血史（胃肠道及尿路出血）；
  • •慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））患者；
  • •任何疾病晚期致预期寿命<6 个月；
  • •预期不能完成随访；
  • •颅内动脉瘤、动静脉畸形；
  • •影像学上具有占位效应的脑肿瘤；
  • •既往诊断莫氏 II 型二度 / 三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征；
  • •全身感染性疾病

Arms & Interventions

血管内治疗联合甲泼尼龙琥珀酸钠组

血管内治疗组

Outcomes

Primary Outcomes

90 天 mRS 评分改善情况

Secondary Outcomes

  • 症状性颅内出血的发生率
  • 90 天 mRS 评分 0-1 分（%）
  • 90 天 mRS 评分 0-2 分（%）
  • 90 天 mRS 评分 0-3 分（%）
  • 90 天 mRS 评分 0-4 分（%）
  • 术后 5-7 天 NIHSS 评分变化(90-day EQ-5D scale score)
  • 90 天 EQ-5D 量表评分
  • 90 天死亡率
  • 48h 内任何颅内出血发生率
  • 术后 48h 内恶性脑水肿发生率

Investigators

Sponsor
陆军军医大学第二附属医院人才建设专项项目，重庆卫健委科卫联合重点攻关项目，陆军军医大学第二附属医院临床研究专项一般项目

Study Sites (63)

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