Estudio de 12 semanas de tratamiento, multicéntrico, randomizado, de grupos paralelos, ciego y doble enmascarado para comparar la eficacia y seguridad de indacaterol (150 µg o.d) administrado mediante SDDPI versus Tiotropio (18 µg o.d.) administrado via HandiHaler, en paciente con EPOC moderado-grave.
- Conditions
- EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Cronica)MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10010952Term: COPD
- Registration Number
- EUCTR2009-010665-23-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica S.A
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1568
1.Hombres y mujeres adultos de edad ? 40 años que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2.Pacientes ambulatorios capaces de participar con un diagnóstico de EPOC (de moderada a grave tal y como se clasifica en la Guías GOLD, 2007, véase Anexo 2) y que incluyen:
a)Antecedentes de consumo de tabaco de al menos 10 paquetes/año.
b)FEV1 postbroncodilatador < 80% y ? 30% del valor teórico normal (visita 2).
c)FEV1/FVC postbroncodilatador < 70% (visita 2).
[Post se refiere a entre 10 y 15 minutos después de la inhalación de 400 µg (4x100 µg) de salbutamol, equivalente a 4 x 90 µg de albuterol administrado mediante la boquilla, en la selección (visita 2)].
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado por un resultado positivo del análisis de gonadotropina coriónica humana en suero (> 5 mUI/ml).
2.Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2.
3.Pacientes que hayan tenido que recibir tratamiento con glucocorticoides sistémicos o antibióticos en las 6 semanas previas a la selección (visita 2) debido a una exacerbación de la EPOC. El paciente deberá discontinuar el estudio, en caso de que ocurra una exacerbación durante el periodo de inclusión (visitas 2-4). El paciente puede ser seleccionado de nuevo cuando cumpla los criterios de inclusión/exclusión.
4.Pacientes que necesiten oxigenoterapia para hipoxemia crónica (excluida la exacerbación de la EPOC aguda). Estos pacientes normalmente requieren una oxigenoterapia > 15 horas al día administrada en casa mediante un concentrador o cilindro de oxígeno.
5.Pacientes que hayan presentado infección del tracto respiratorio durante las 6 semanas previas a la visita 2. Los pacientes que desarrollen una infección del tracto respiratorio entre la visita 2 y la visita 4 deberán discontinuar el ensayo, pero pueden ser seleccionados de nuevo en una fecha posterior, una vez cumplan los criterios de inclusión/exclusión.
6.Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, p. ej., tuberculosis pulmonar (a menos que se confirme por radiografía de tórax que ya no es activa) o bronquiectasia clínicamente significativa.
7.Pacientes con antecedentes de asma (hasta la visita 2 inclusive) indicada por (pero no limitada a):
a.Inicio de síntomas respiratorios que indiquen asma (como tos, sibilancia, falta de aliento) antes de cumplir los 40 años.
b.Antecedentes de diagnóstico de asma.
8.Pacientes con diabetes Tipo I o diabetes Tipo II no controlada incluyendo pacientes con antecedentes de concentraciones de glucosa en sangre que están claramente fuera del rango normal o HbA1c > 8,0% de la hemoglobina total determinada en la visita 2.
9.Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento de tiotropio que incluyen antecedentes patológicos de hipertrofia prostática sintomática, obstrucción del cuello de la vejiga o glaucoma de ángulo estrecho e insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de la creatinina ? 50 ml/min).
10.Pacientes que, según el criterio del investigador o del personal responsable de Novartis, tienen una anomalía de laboratorio clínicamente relevante o una afección clínicamente significativa como (aunque no limitado a) enfermedad cardiaca isquémica inestable, arritmia (excluyendo fibrilación auricular crónica estable) u otros hallazgos de ECG clínicamente significativos, hipertensión no controlada y cualquier otra enfermedad cardiaca significativa o trastornos circulatorios, hipo e hipertiroidismo no controlados, hipopotasemia, estado hiperadrenérgico o cualquier condición que según el criterio del investigador o del personal responsable de Novartis pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente, interferir con la evaluación, o impedir la finalización del estudio.
11.Pacientes con antecedentes (o antecedentes familiares) de síndrome de QT largo, o cuyo intervalo QTc (Fridericia) medido en la visita 2 esté prolongado: > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres) tal como es evaluado según la interpretación del ECG central. Los pacientes que:
a.no sean aptos en el ECG de selección (sie
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method