CTR20244158已完成生物等效性试验
布瑞哌唑口溶膜在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次口服给药、两制剂、三序列、三周期（空腹）/两序列、两周期（餐后）、交叉的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年11月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC 0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑口溶膜（规格：2mg；生产企业：海南葫芦娃药业集团股份有限公司）和参比制剂布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®；规格：2mg；持证商：Otsuka Pharmaceutical Co Ltd）后的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂布瑞哌唑口溶膜和参比制剂布瑞哌唑片（Rexulti®）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑口溶膜（规格：2mg；生产企业：海南葫芦娃药业集团股份有限公司）和参比制剂布瑞哌唑片（商品名：rexulti®；规格：2mg；持证商：otsuka Pharmaceutical Co Ltd）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，45 周岁及以上（含边界值）；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为 19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重（kg）/身高（m）2）；
- •受试者于筛选前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- •既往有任何精神病史者，或有家族精神病史，或患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；或曾服用或正在服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对布瑞哌唑及其辅料过敏者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •有发生过肌肉张力障碍疾病或有肌张力障碍史或家族史者；
- •有晨起时头晕史或体位性低血压病史者；
- •有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •有罕见遗传性半乳糖不耐症或果糖不耐症者，Lapp 乳糖酶缺乏症者，葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）结果显示异常有临床意义者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和 / 或输血前常规检查中一项或一项以上经研究者判断异常有临床意义者；
- •首次给药前 3 个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于 200mL 者，和 / 或 2 周内献血小板者，或试验期间有献血和 / 或血小板计划者；
- •首次给药前 4 周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如抑制或诱导 CYP3A4、CYP2D6 的药物（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、奥美拉唑、地塞米松、糖皮质激素等；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；或首次给药前 7 天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者（发挥局部作用的外用药物除外）；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •首次给药前 14 天内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •首次给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或不同意给药前 24h 及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意给药前 24h 及住院期间停止酒精摄入者，或呼气酒精测试结果＞0mg/100mL 者；
- •筛选前 6 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意给药前 48h 及住院期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者；
- •签署知情同意书开始 6 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠期或哺乳期妇女；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC 0-72h
时间窗: 空腹试验及餐后试验：于每周期给药前（0h）至给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2(空腹试验及餐后试验：于每周期给药前（0h）至给药后 72h)
- 通过生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件 / 反应等评估药物安全性(筛选期至试验结束)
研究者
陈俞竹
海南中旺医疗科技开发有限公司
研究点 (1)
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