ChiCTR2000041337进行中（未招募）4 期
改良多西他赛方案与三周多西他赛方案治疗化疗耐受性差的转移性去势抵抗性前列腺癌对照性研究
首都卫生发展科研专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存时间
研究概览
简要总结
探讨改良 DP 方案治疗化疗耐受性差的 mCRPC 疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（3）符合转移性去势抵抗性前列腺癌标准：
- •（4）化疗前评估出现≥3 级毒副作用风险为中高危；
- •（5）ECOG 评分 0-2 分；
- •（6）自愿参加并书面签署知情同意书。
排除标准
- •（1）进展为 mCRPC 后接受过全身化疗；
- •（2）存在化疗禁忌症；
- •（3）存在激素使用禁忌症。
研究组 & 干预措施
改良 DP 方案 (改良组 )
多西他赛 35mg/㎡ d1，30mg/㎡ d8 静滴+强的松 5mg 口服 bid d1-21/21 天为一周期，化疗 1 个周期后根据患者不良反应及临床疗效调整多西他赛剂量，每次调整 5 mg/m2，直至患者对化疗耐受性良好和 / 或临床疗效评价有效
标准 DP 方案 (标准组 )
多西他赛 65mg/㎡ d1 静滴+强的松 5mg 口服 bid d1-21/21 天为一周期
结局指标
主要结局
总生存时间
≥3 级不良反应发生率
次要结局
- 无进展生存时间
- 疼痛完全缓解率
- PSA 反应率
研究者
研究点 (1)
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不适用
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