CTR20242546已完成3 期
坎地沙坦酯氨氯地平片（8mg/5mg）用于坎地沙坦酯片（8mg）或苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗 4 周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心 III 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江西施美药业股份有限公司
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 随机双盲治疗 8 周后，血药浓度谷值时的坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化
研究概览
简要总结
验证复方制剂相对于单方制剂的优效性。 评价复方坎地沙坦酯氨氯地平片（8mg/5mg）用于坎地沙坦酯片（8mg）或苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗 4 周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；
- •体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，体重指数[BMI=体重
- •（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~30.0kg/m2（含临界值）；
- •根据中国高血压防治指南诊断标准（2018 年修订版），诊断为轻、
- •筛选时满足以下任一情况：
- •① 对于未接受治疗的受试者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少 4 周未服用任何降压药物），诊室血压
- •140mmHg≤sitSBP<180mmHg，且 95mmHg≤sitDBP<110mmHg，可进入 4 周坎地沙坦酯片或苯磺酸氨氯地平片的单药导入期；
- •② 筛选前已接受单独钙通道阻断剂（CCB）类、血管紧张素 II 受体拮
- •抗剂（ARB）类、以及血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）类降压药物治疗的受试者，平均诊室血压 140mmHg≤sitSBP<180mmHg，且 90mmHg≤sitDBP<110mmHg，经临床医生判断可以切换使用坎地沙坦酯（8mg/天）或苯磺酸氨氯地平（5mg/天）的受试者，可进入 4 周坎地沙坦酯片或苯磺酸氨氯地平片的单药导入期
- •基线期需满足以下情况：
- •① 4 周单药导入期结束后，诊室血压 140mmHg≤sitSBP<180mmHg，
- •且 90mmHg≤sitDBP<110mmHg 的受试者随机进入双盲治疗期；
- •② 参加动态血压监测（ABPM）的受试者，在单药治疗 4 周后，除满
- •足 平 均 诊 室 血 压 140mmHg ≤ sitSBP<180mmHg 且 90mmHg ≤
- •sitDBP<110mmHg 以外，需同时满足动态血压 24 小时平均值≥130/80 mmHg；
- •单药导入期用药依从性为 80% ~ 120%（包含边界值）
- •受试者同意保证在签署知情同意后至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕；
- •自愿签署并提供知情同意书的受试者。
排除标准
- •继发性高血压患者、重度高血压（sitSBP≥180mmHg，和 / 或 sitDBP≥110mmHg）患者、恶性高血压、高血压急症、高血压亚急症、高血压危象及高血压脑病患者等；
- •筛选前 4 周内接受 3 种或 3 种以上降压药联合治疗者；
- •导入期末次给药后坐位舒张压与筛选期坐位舒张压相比降低≥10mmHg 者；
- •入组本试验前 6 个月内的慢性充血性心力衰竭（NYHA III 和 IV 级）和心肌梗死、急性冠脉综合征、冠状动脉血管重建、明确的心绞痛、房颤或房扑、Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常（包括男性 Q-Tc >450msec，女性 Q-Tc >470msec）、呼吸困难等的患者；既往或目前有严重的心、肺功能异常的患者；
- •入组本试验前 6 个月内有严重的脑血管疾病的患者；
- •入组本试验前 6 个月内有双侧或单侧肾动脉狭窄、严重主动脉狭窄、高钾血症的患者；
- •入组本试验前 6 个月内有严重的或恶性视网膜病变（严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合；恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合）；
- •筛选前 4 周内伴有肾功能损害的患者：血清肌酐>1.5 倍正常值上限或肾小球滤过率（eGFR）＜30ml/min/1.73m2；
- •严重肝病患者或肝功能不全表现为肝功能 AST、ALT 大于正常值范围上限 3 倍；
- •研究者确定为临床显著的当前或最近 12 个月以内的活跃炎症性肠道综合征、活跃性胃炎、溃疡、胃肠道 / 直肠出血、胆道梗阻；
- •有可能显著改变药物药代动力学特征的胃肠外科手术史；
- •研究者认为不能很好控制的糖尿病患者；
- •近 5 年内具有恶性肿瘤病史，或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；
- •需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病患者；
- •既往对坎地沙坦酯或氨氯地平过敏的受试者；
- •计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物，或计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物，或计划或联合使用对坎地沙坦酯和氨氯地平代谢有影响的药物；
- •研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检查，临床诊断血容量不足者；
- •筛选前一个月内参加其他干预性临床研究，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；
- •妊娠检测阳性，哺乳妇女，或者准备妊娠的妇女；
- •研究者认为，当停止或更换当前的降压治疗药物时，会产生风险的患者；
- •单药导入期用药依从性差的受试者；
- •研究者判断受试者不适合参加本试验。
结局指标
主要结局
随机双盲治疗 8 周后，血药浓度谷值时的坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化
时间窗: 双盲治疗 8 周后
次要结局
- 随机双盲治疗 4 周后，血药浓度谷值时的坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化(随机双盲治疗 4 周后)
- 随机双盲治疗 4 周、8 周后，血药浓度谷值时的坐位收缩压（sitSBP）相对基线值（双盲治疗开始）的变化(双盲治疗 4 周、8 周后)
- 随机双盲治疗 4 周、8 周后，降压有效率（坐位血压下降至 sitSBP<140mmHg 且 sitDBP<90mmHg 或与基线值比较，坐位收缩压降低超过 20mmHg，和（或）坐位舒张压降低超过 10mmHg）(随机双盲治疗 4 周、8 周后)
- 随机双盲治疗 8 周后，24 小时 ABPM 的 DBP 和 SBP 谷 / 峰比值（个体和整体谷 / 峰比值）(随机双盲治疗 8 周后)
- 随机双盲治疗 8 周后，24 小时 ABPM 的平均 DBP 和平均 SBP 相对基线（治疗期开始）的变化(随机双盲治疗 8 周后)
- 随机双盲治疗 8 周后，24 小时 ABPM 的 DBP 和 SBP 的昼平均值（06:00 至 22:00）(随机双盲治疗 8 周后)
- 随机双盲治疗 8 周后，24 小时 ABPM 的 DBP 和 SBP 的夜平均值（22:01 至 05:59）(随机双盲治疗 8 周后)
- 体格检查，生命体征，12 导联心电图（ECG），实验室检查（血常规、血生化、尿常规、糖化血红蛋白），尿妊娠检查，不良事件及严重不良事件。(签署知情同意书至试验结束)
研究者
研究点 (24)
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