在晚期实体瘤患者中 DXP-106 单药或联合标准化疗后的安全性、耐受性、药代动力学、药效学特征和初步疗效的 I 期临床研究

珠海丹序生物制药有限公司3 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月12日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 3
主要终点: 单药阶段：AE/SAE，DLTs，MTD 或 RP2D。联合阶段：AE/SAE，DXP-106 与标准化疗联用的推荐剂量和 / 或优势瘤种。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

Part 1 单药剂量递增阶段主要目的：评价 DXP-106 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索 DXP-106 在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），并确定最大耐受剂量（MTD）和 / 或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 Part 2 联合用药剂量递增阶段主要目的：评价 DXP-106 在晚期实体瘤患者中联合标准化疗给药后的安全性和耐受性；探索 DXP-106 与标准化疗联用的推荐剂量和 / 或优势瘤种。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并签署知情同意书。
•年龄 18-75 周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的患者，男女不限。
•筛选前不超过 4 周，根据 RECIST v1.1 标准，参与者需至少有 1 个颅外可测量病灶。既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶不可以作为靶病灶，除非病灶发生明确进展。
•（1）Part 1：经组织或细胞学确证的，且不适合手术或根治性放疗、经标准治疗后疾病进展或不耐受的局部晚期 / 转移性实体瘤患者，拟选择的目标瘤种包括但不限于结直肠癌、胰腺导管腺癌（PDAC）、头颈部鳞状细胞癌、肺癌（LC）、尤文肉瘤（ES）、三阴性乳腺癌（TNBC）等。
•（2）Part 2：如果参与者在完成早期的根治性治疗前后接受了辅助 / 新辅助治疗，并且参与者疾病复发，需确保辅助 / 新辅助治疗结束时间距本研究首次给药时间间隔超过 6 个月。
•LC 患者：经组织或细胞学确证的局部晚期 / 转移性肺癌患者，在接受一线治疗后复发，必须符合接受铂类作为一线或二线化疗的标准治疗的条件；
•PDAC 患者：经组织或细胞学确证的，不能手术或放疗，且既往未接受过系统抗肿瘤治疗的局部晚期 / 转移性 PDAC 患者，患者必须有资格接受标准化疗方案；
•ES 患者：经病理证实为不可切除或标准治疗失败的局部晚期或转移性尤文氏肉瘤，必须提供详细的病理报告。既往接受过至少 1 线但不超过 2 线全身治疗，患者必须有资格接受标准化疗方案。
•TNBC 患者（针对双乳癌患者，需双侧均为 TNBC）：经组织学或细胞学证实的、不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌，ER、PR、HER-2 均为阴性。ER、PR 阴性定义为：IHC ER<1%，IHC PR<1%。HER-2 阴性定义为：IHC HER-2（-）或（1+），HER-2（2+）者必须行 FISH 检测且结果为阴性。患者必须有资格接受标准化疗方案；
•东部肿瘤合作组（ECOG）体力评分 0~1 分。
•预期生存寿命>3 个月。
•足够的器官功能，符合以下标准：
•① 血常规（首次给药前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子以及未使用药物纠正血细胞数）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9 /L、血小板计数≥100×10^9/L、血红蛋白≥9.0 g/L；
•② 凝血功能：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN（未接受抗凝治疗），接受口服抗凝药物治疗且 INR 在 2~3 者可纳入；
•③ 肝功能：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；
•④ 肾功能：单药递增阶段：血清肌酐≤1.5×ULN 或血清肌酐清除率>50ml/min；联合用药递增阶段：血清肌酐≤1.5×ULN 且血清肌酐清除率>50ml/min。
•育龄女性和男性必须同意在试验期间及末次给药后 6 个月内将能采取可靠的避孕措施。

排除标准

•过敏体质者，特别是对本试验药物及其辅料过敏者，或既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体发生严重过敏反应者。
•在参与本研究期间或之前（首次研究药物给药前 4 周内或研究药物的 5 个半衰期内，以较长者为准）接受活疫苗接种、依那西普或其他 TNF-a 抑制剂或任何其他研究药物的参与者。
•Part 2 LC 患者除一线治疗用药外，既往接受过其他抗肿瘤药物治疗；有可作为靶向治疗的基因突变（包括但不限于 EGFR、ALK、ROS、KRAS）的患者（标准靶向治疗进展且下一线标准治疗为铂类双药方案的患者除外）。
•既往治疗的毒性未缓解至 NCI CTCAE ≤1 级、入选 / 排除标准中规定的水平（脱发和色素沉着除外）。
•参与者在既往 5 年内患有其他恶性肿瘤。不包括通过根治性治疗已治愈的参与者，例如基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌等。
•活动性的自身免疫性疾病病史，需要全身免疫抑制治疗，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病等。
•筛选期间存在需要治疗的活动性感染或原因不明的体温>38.5℃。
•试验药物首次给药前 4 周内接受重大外科手术、细胞毒性化疗、免疫治疗、生物制剂治疗。
•试验药物首次给药前 3 个月内接受过细胞治疗。
•免疫功能低下需接受系统性治疗者。
•患有重大心血管疾病者（如：充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、房颤、心律失常、药物无法控制的高血压等）：入选前 6 个月内发生急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风、或短暂性缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为≥3 级的充血性心力衰竭；左心室射血分数（LVEF）< 50%；存在先天性长 QT 综合征；其它具有明显临床意义的心脏病受试者。
•筛选时存在严重的肺部疾病如肺栓塞、间质性肺病。
•中枢神经系统（CNS）转移或有临床症状的脑膜转移，或其他证据表明此类转移未得到控制，且研究者判断其不适合纳入。
•梅毒抗体筛查阳性；HIV 感染；存在活动性乙型肝炎【（活动性乙型肝炎（HBV）定义为 HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性，且 HBV DNA 大于中心参考值上限（即大于检测下限）；HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性，但 HBV-DNA 低于检测下限的参与者，如果在入组前接受稳定、有效的抗病毒治疗至少 2 周，且肝功能正常，可以纳入）】或丙型肝炎【活动性丙型肝炎定义：HCV RNA 阳性（HCV RNA 检测结果高于检测下限）】。
•需要使用免疫抑制剂的既往接受过异体组织 / 实体器官移植者。
•既往抗肿瘤免疫治疗过程中出现免疫相关毒性并因此导致永久停药者。
•严重的遗传性或获得性出血倾向或凝血障碍。
•无法进行静脉穿刺和 / 或无法耐受静脉通路。
•研究药物首次给药前，既往全身性抗肿瘤治疗的洗脱期不足，包括：
•a. 化疗<3 周，除外口服氟尿嘧啶（例如替加氟和卡培他滨）为首次给药前 2 周或 5 个半衰期内，以时间较短者为准；
•b. 小分子靶向治疗<2 周或 5 个半衰期，以时间较短者为准；
•c. 抗体治疗（包括 ADC）或生物治疗<3 周；
•d. 具有抗肿瘤适应症的中草药或非特异性免疫调节剂（例如胸腺肽、干扰素和白介素以及有明确免疫调节适应症的中药等）<2 周。
•其它任何研究者认为可能影响参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

结局指标

主要结局

单药阶段：AE/SAE，DLTs，MTD 或 RP2D。联合阶段：AE/SAE，DXP-106 与标准化疗联用的推荐剂量和 / 或优势瘤种。

时间窗: 从首次接受研究药物至安全性随访期间或参与者开始其他抗肿瘤治疗前（以先发生者为准）收集并记录所有的 AEs/SAEs。

次要结局

单药阶段：PK、ADA 和初步疗效终点。联合阶段：PK、ANA 和初步疗效终点。(在开始给药后每两周期 ± 1 周（相对于 C1D1）进行一次影像学评估，直至疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、患者退出研究、死亡或申办者终止研究（以先发生为准）为止。)

研究者

发起方

珠海丹序生物制药有限公司

研究点 (3)

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