CTR20171320暂停不适用
丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液在中国健康受试者的人体生物等效性和药效学对比研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年12月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞，BIS AUC0-15min、BISmin
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以受试制剂和参比制剂进行生物等效性和药效学对比研究，评价两种丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液是否药代动力学和药效学等效。 次要目的：评价丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液在健康成年受试人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以受试制剂和参比制剂进行生物等效性和药效学对比研究，评价两种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是否药代动力学和药效学等效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 且≤55 岁，具完全民事行为能力的健康成年男女性受试者
- •男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI = 体重(kg) / 身高 2(m2)）≥19 且≤26kg/m2
- •无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常等病史，无血液及代谢性疾病等病史；
- •无潜在困难气道和特殊既往史；
- •体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图正常，或虽异常但无临床意义，研究者认为可以入组。
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验。
排除标准
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；
- •收缩压>140 mmHg 或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术者
- •筛选期前 12 个月内有药物滥用史，特别是长期使用非留体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群；或尿药筛查结果呈阳性者；
- •经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者
- •过敏体质，如有药物或食物过敏史者，或已知对丙泊酚、丙泊酚中 ／ 长链脂肪乳注射液中的辅料（大豆油、中链甘油三酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠）过敏者；
- •筛选期前 6 个月内有酒精滥用史(定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精检测结果阳性者
- •过去 6 个月平均每日吸烟＞10 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- •首次给予研究用药前 4 周内使用任何处方药、中草药类补药，和 / 或者首次给予研究用药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）
- •最近 3 个月曾献血者或参加过任何临床试验者；
- •近期（过去 3 年内）自主神经功能失调史和 / 或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）
- •严重呼吸暂停综合征患者
- •乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒，HIV 抗体阳性者
- •妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿在整个试验期间及试验结束 3 月内采取有效避孕措施者；
- •研究者认为有任何不宜参加此试验因素者
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞，BIS AUC0-15min、BISmin
时间窗: D-1 至 D2，D7 至 D9
次要结局
- Cmax、Tmax，t-BISmin、BISLOC（意识消失时 BIS 值）、BISROC（意识恢复时 BIS 值）、t-LOC（意识消失时间）、t-ROC（意识恢复时间）、d-LOC（意识消失持续时间）、意识消失发生率(D-1 至 D2，D7 至 D9)
- 生命体征,实验室检查,12-导联心电图,不良事件,合并用药(整个研究期间)
研究者
田雪
辽宁海思科制药有限公司
研究点 (1)
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