CTR20192673Active, not recruitingPhase 1
评价 H7N9 流感病毒裂解疫苗在 3 岁以上健康人群中接种的安全性及探索免疫原性的Ⅰ期临床试验
Not provided2 sites in 1 country180 target enrollmentStarted: January 6, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 180
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 每剂接种后 30 分钟、0~7、8~21/30 天内不良事件 / 反应发生率
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
初步评价 H7N9 流感病毒裂解疫苗在相应年龄健康人群中的安全性和免疫原性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 3岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •3 岁以上健康人群，能提供法定身份证明的中国人群
- •本人或 / 和其法定监护人或受托人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求
Exclusion Criteria
- •入组当天接种前腋下体温>37.0℃
- •有 H7N9 流感病毒感染或可疑感染史者
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，有精神病史或家族史
- •3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病
- •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
- •严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg,舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期
- •有慢性胃肠疾病病史、现患腹泻或其他消化系统疾病、在过去 7 天内曾出现过需要治疗的胃肠炎
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
- •有疫苗接种严重过敏反应史
- •对试验用疫苗的任何成份过敏，尤其是对鸡蛋过敏
- •14 天内接种过减毒活疫苗；7 天内接种过其他疫苗
- •育龄女性受试者入组时尿妊娠试验阳性、哺乳期、入组后的前 3 个月内有生育计划；在入选前 2 周内未采取有效的避孕措施
- •正在或近期计划参加其他临床试验
- •研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
Outcomes
Primary Outcomes
每剂接种后 30 分钟、0~7、8~21/30 天内不良事件 / 反应发生率
Time Frame: 每剂接种后 30 分钟、0~7、8~21/30 天
疫苗接种后 4 天血生化、血常规、尿常规指标的异常情况
Time Frame: 疫苗接种后 4 天
首次接种至全程免疫结束后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况
Time Frame: 首次接种至全程免疫结束后 6 个月
Secondary Outcomes
- 首剂接种后第 21 天和全程接种后第 21 天受试者血清 H7N9 流感病毒血凝素抗体效价(首剂接种后第 21 天和全程接种后第 21 天)
Investigators
杨云凯
北京天坛生物制品股份有限公司
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