CTR20180540CompletedNot Applicable
评估氯雷他定片作用于健康受试者空腹 / 餐后状态下的开放、随机、三周期、部分重复交叉生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country126 target enrollmentStarted: April 25, 2018
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 126
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z 等
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：研究空腹 / 餐后状态下受试制剂氯雷他定片（雪苏®，规格：10mg/片）与参比制剂氯雷他定片（Claritine®，规格：10mg/片）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 研究空腹/餐后状态下受试制剂氯雷他定片（雪苏®，规格：10mg/片）与参比制剂氯雷他定片（claritine®，规格：10mg/片）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）同意自签署知情同意书至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18~50 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 50 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~28.0 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
Exclusion Criteria
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物及其他物质过敏者，如牛奶和花粉），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
- •近一年内有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL)；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药（避孕药除外）；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 小时内服用了任何非处方药、中草药或保健品（避孕药除外）；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z 等
Time Frame: 空腹 / 餐后状态下单次口服氯雷他定片受试制剂和参比制剂后
Secondary Outcomes
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图等检查进行评价。(空腹 / 餐后状态下单次口服氯雷他定片受试制剂和参比制剂后)
Investigators
杨杰
扬子江药业集团上海海尼药业有限公司
Study Sites (1)
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