ChiCTR2300069209进行中（未招募）4 期
HPV 疫苗一剂接种免疫程序的安全性及免疫原性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HPV16 型和 HPV18 型的中和抗体阳转率
研究概览
简要总结
比较受试疫苗双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）与四价人乳头病毒疫苗（酿酒酵母）在 9-14 岁健康女性人群中接种一针次后的 HPV16/18 型别免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 9 至 14（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者为女性，接种疫苗时年龄在 9-14 岁之间（包括 9 岁和 14 岁）；
- •经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者；
- •经受试者及法定监护人知情、同意，并签署《知情同意书》；
排除标准
- •腋下体温＞37.2℃；
- •接种研究疫苗前 30 天内已使用或计划在研究期间使用其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）；
- •接种研究疫苗前 6 个月内曾长期（持续 14 天以上）使用免疫抑制剂或其他免疫调节药物，皮质类固醇药物的全身性用药，但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
- •接种前 3 个月内使用了或计划在研究期间使用免疫球蛋白和 / 或血液制剂，但允许暴露后应急使用破伤风免疫球蛋白及狂犬病免疫球蛋白；
- •入选研究前 14 天内接受灭活疫苗，或在入选研究前 21 天内接受活疫苗；
- •在接种疫苗前 3 天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去 5 天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
- •既往接种过 HPV 疫苗；
- •免疫缺陷疾病，重要脏器有原发性疾病者、癌症（或癌前病变）、免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、任何情况导致的无脾或脾切除以及其他研究者认为可能对免疫应答反应有影响的免疫性疾病）等需要治疗的慢性病史；
- •有过敏史，包括既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
- •哮喘，过去两年病情不稳定需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇；
- •合并严重内科疾患，如高血压、心脏病、糖尿病、甲亢等；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
- •癫痫，不包括 2 岁以下发烧性癫痫、过去 3 年不需要治疗的单纯性癫痫；
- •由于心理情况不能遵从研究要求，过去或现在有精神病，过去两年内未能很好控制，精神病需要服用药物，过去 5 年有自杀倾向的；
- •根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件、职业因素或其他条件，有悖于研究方案，或影响受种者和监护人签署知情同意的。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
HPV16 型和 HPV18 型的中和抗体阳转率
时间窗: 接种第一剂疫苗后 1 月时、2 月时
次要结局
- 接种第一剂疫苗后 1 月、2 月时 HPV16 型和 HPV18 型抗体的几何平均浓度
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）男性Ⅲ期临床试验CTR202506699,300
尚未招募
不适用
Effectiveness of Human Papilloma Virus vaccine health education on knowledge, attitude and practice among school going students of two schools in Manipur: A Non-Randomized Control TrialCTRI/2024/02/063161Sneha Dhali372
进行中（未招募）
4 期
Vaccine Effectiveness of One Dose of the Nonavalent Human Papillomavirus (HPV) Vaccine Among Young-adult Women in Sweden Among Women Participating in a Clinical Trial of Concomitant HPV Vaccination and ScreeningNCT07314307Karolinska Institutet150,000
进行中（未招募）
4 期
Immunogenicity and Safety of Sequential 2vHPV-9vHPV Vaccination in Girls Aged 9-14 YearsNCT07281677Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention400
尚未招募
1 期
A clinical trial of Quadrivalent Human Papillomavirus (HPV) vaccine in healthy subjects.CTRI/2025/07/090243Cadila Pharmaceuticals Limited24