适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 吉林省利华制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUCot、AUCo.;
研究概览
简要总结
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬缓释胶囊（规格：0.3 g，吉林省利华制药有限公司生产）与参比制剂布洛芬缓释胶囊 （芬必得®，规格：0.3 g；中美天津史克制药有限公司生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂布洛芬缓释胶囊（规格：0.3 g）与参比制剂布洛芬缓释胶囊（芬必得®，规格：0.3 g）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至出组离开中心后 3 个月内
- •无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）
- •男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无慢性或严重心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病
- •史。符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •对两种及以上物质过敏，或特定过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹），或对布洛芬、本品中辅料、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒
- •25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •在服用试验用药品前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后 1 个月内计划献血者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •活动性或既往有消化性溃疡史、胃肠道出血或穿孔者，或在服用试验用药品前 3 个月内进行过胃部手术、有溃疡性结肠炎或克罗恩病者；
- •在服用试验用药品前 28 天内使用过任何改变肝酶活性或与试验用药品有相互作用的药物，如肝素、双香豆素类（如华法林）等抗凝药、地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物、抗高血压药物、氨基糖苷类、糖皮质激素、抗血小板药物（如阿司匹林等）、环孢霉素、CYP2C9 抑制剂（如伏立康唑和氟康唑）、利尿剂（如呋塞米等）、锂、喹诺酮类药物（如诺氟沙星等）、齐多夫定、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（如达泊西汀、氟西汀、舍曲林等）等；
- •在服用试验用药品前 14 天内使用了其他含有布洛芬或解热镇痛药（如复方抗感冒药），或其他非甾体抗炎药，或者已知是特异性环氧化酶-2 抑制剂药物；
- •在服用试验用药品前 14 天内使用了任何处方药；
- •在服用试验用药品前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用试验用药品前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用试验用药品前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在服用试验用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在服用试验用药品前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •乳糖 / 半乳糖、蔗糖不耐受者；
- •因自身原因不能参加试验者；
- •研究者判定其它不适宜参加试验者。符合上述任一条件者，不得入选。
结局指标
主要结局
Cmax、AUCot、AUCo.;
时间窗: 给药后 0-24h
次要结局
- Tmax、Kel、t1/2、AUC%Extrap(给药后 0-24h)
研究者
研究点 (1)
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