CTR20212211已完成4 期
评价金花清感颗粒治疗流行性感冒安全性的前瞻性、单臂、多中心 IV 期临床研究
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2021年10月22日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 不良反应率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究旨在进一步评价金花清感颗粒用于治疗流行性感冒的安全性，同时评估金花清感颗粒缓解患者发热的效果。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合《流行性感冒诊疗方案（2020 年版）》流行性感冒临床诊断标准
- •患者年龄范围为 18 周岁以上（含）
- •发病病程在 48h 以内者
- •同意参加本研究并签署书面知情同意书
排除标准
- •重症或危重症流感患者不纳入此次研究
- •肝功能异常者不纳入此次研究
- •血常规指标异常不纳入此次研究
- •患者如有检测数据反应肾功能异常，患者不纳入此次研究。
- •妊娠以及哺乳期患者不纳入此次研究
- •合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、精神病患者等。
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
- •其它研究者判断存在影响用药安全性的患者也不纳入此次研究
结局指标
主要结局
不良反应率
时间窗: 治疗前后各检查一次，应在疗前（D1）及治疗结束后（D4-6）进行；如发现肝 功损害不良事件，在 D10 再进行一次检测。
次要结局
- 体温复常率以及体温下降值(疗前（D1）以及疗后（D4-6）各评价一次，由观察医生评价。)
研究者
张翠
聚协昌（北京）药业有限公司 / 北京市卫生局临床药学研究所
研究点 (34)
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