CTR20210315已完成生物等效性试验
拉考沙胺片（100 mg）人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2021年3月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
预试验 考察空腹下拉考沙胺片的 PK 参数，验证血药浓度分析方法及采血时间、采样量、时间间隔等设置合理性，估算个体内变异系数，初步评价两种制剂的生物等效性。 正式试验 考察受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下单次给药的 PK 参数及 BA，评价两制剂是否等效。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 99岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- •性别：男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准
- •既往有Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞者，有临床意义的心电图异常病史或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）者；既往有自杀未遂史，因自杀意念而接受过专业的心理辅导，或目前有自杀意念者，或有抑郁症史或癫痫史者；既往有晕车史、眩晕史或体位性低血压表现者；近半年视力下降明显或视物模糊者；试验期间不能停止从事驾驶、操作机械设备或其它高危活动者；依靠长期服用苯二氮卓类药物睡眠者；
- •体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •生命体征检查异常，复测仍异常者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人免疫缺陷病毒抗体 Anti-HIV、梅毒螺旋体抗体 Anti-TP 检查阳性者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、精神神经系统、运动系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •既往有对其它药物、食物、环境等过敏史者；或既往对拉考沙胺及辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内或筛选期间摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48 h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间经常饮酒，即每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；试验期间不能禁酒者，或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；首次给药前 1 个月内使用过任何与拉考沙胺有药物相互作用的药物（如肝药酶诱导剂：包括利福平、圣约翰草及其它抗癫痫药如卡马西平、苯妥英、苯巴比妥等；肝药酶抑制剂：包括氟康唑、曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素等；已知可引起 PR 间期延长的药物：如拉莫三嗪、艾司利卡西平、普瑞巴林等）者；
- •筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其它临床试验者或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间有过献血史者或大量出血（＞400 mL）者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者；以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 1) 生命体征检查 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(给药后 72 小时)
研究者
钱小琴
江苏复旦复华药业有限公司
研究点 (1)
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