ChiCTR2100047965Not yet recruitingPhase 1
端骨折中医临床治疗方案的前瞻性、随机、平行对照、多中心研究
国家中医药管理局中医药循证能力建设项目11 sites in 1 countryStarted: January 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 11
- Primary Endpoint
- 腕关节疼痛 VAS 评分
Study Overview
Brief Summary
1）探索中药治疗伸直型（A 型,AO/OTA)桡骨远端骨折的近、中期效果。 2）分析保守治疗（夹板、石膏）治疗伸直型（A 型,AO/OTA)桡骨远端骨折的疗效差异。 3）阐明夹板、石膏保守治疗的适应证，为降低治疗成本和优化伸直型（A 型,AO/OTA)桡骨远端骨折诊治方案提供循证医学依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）7 天内损伤导致单侧桡骨远端闭合性骨折而不伴有其他骨折者；（2）年龄 18-60 岁，男女均可；（3）X 线摄片或 CT 扫描确诊为伸直型桡骨远端骨折；（4）AO/OTA 分型为 A 型， 复位前移位明显，但三位专家组成员认为适应接受保守治疗；（5）患者意识清醒，无失语、智力障碍，能理解量表内容；（6）患者配合治疗，有良好的依从性并签订知情同意书，自愿接受随机化临床研究。
Exclusion Criteria
- •（1）开放性骨折或者伴有皮肤破损的患者；（2）7 天以上损伤骨折；（3）病理性骨折；（4）合并神经血管损伤；（5）合并其他部位骨折或其他严重复合损伤；（6）严重心肝肺肾等重要脏器功能不全病史者；（7）过敏体质或对多种中药过敏者；（8）合并患处皮肤疾病和局部感染者；（9）具有关节炎病史者；（10）怀孕哺乳期妇女；（11）既往有精神疾病史者。
Arms & Interventions
石膏组
夹板固定、中药治疗组
夹板组
石膏固定、中药治疗组
Outcomes
Primary Outcomes
腕关节疼痛 VAS 评分
腕关节活动度
Gartland-Werley 腕关节评分
肿胀评定
骨折愈合时间
复位前后的掌倾角、尺偏角、桡骨髙度及解剖学评分
Secondary Outcomes
- 双手握力测定
Investigators
Study Sites (11)
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