ChiCTR-INR-17013060尚未招募治疗新技术临床试验
多中心、随机、平行对照临床研究评价经尿道膀胱肿瘤电切（TURBT）后冷冻消融治疗膀胱肿瘤的安全性和有效性
宁波胜杰康生物科技有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2017年10月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 临床成功率
研究概览
简要总结
评价肿瘤冷冻消融系统的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）临床诊断为膀胱肿瘤患者，临床分期为 T1、T2 期。
- •（2）肿瘤数目≤3 个。
- •（3）肿瘤最长径≤3cm。
- •（4）18 岁≤年龄≤85 岁，男女不限。
- •（5）自愿参加并签署知情同意书，能配合完成整个试验过程的患者。
排除标准
- •（1）伴有菌血症、毒血症等严重感染性疾病。
- •（2）严重凝血功能障碍者。
- •（3）患有严重的心、脑、肺、肝、肾等疾病，无法耐受手术。
- •（4）患有其他恶性肿瘤患者。
- •（5）术前评估肿瘤已侵犯至膀胱外（T3 期及以上）。
- •（6）术前评估有远处转移或盆腔淋巴结肿大。
- •（7）怀孕或哺乳期妇女。
- •（8）合并禁止用药者，包括全身性抗肿瘤药物及免疫抑制剂。
- •（9）近 3 个月内参与其他临床试验者。
- •（10）研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
冷冻治疗
对照组
药物治疗
结局指标
主要结局
临床成功率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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