CTR20201418终止2 期
一项在白癜风成人受试者中评价 SHR0302 碱软膏有效性和安全性的随机、 双盲、赋形剂对照、II/Ⅲ期无缝适应性设计临床研究
瑞石生物医药有限公司32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年12月29日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 面颈部白癜风面积评分指数（F- VASI）较基线变化的百分比（Ⅱ期）
研究概览
简要总结
评价 SHR0302 碱软膏在非节段型白癜风成人受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •知情同意时，年龄在 18-65 岁（含边界值），男女不限。
- •临床诊断为非节段型白癜风。
- •所有具有生育可能的女性及所有男性必须愿意从签署知情同意书开始至研究药物末次给药后的 1 个月为止使用至少一种高效的方法避孕。
- •同意在筛选访视至末次随访访视之间停用所有与白癜风相关的治疗以及有治疗作用的掩饰性化妆品。
- •愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
- •确诊节段型白癜风、混合型白癜风或未分类白癜风的受试者。
- •既往存在或目前存在有临床意义的疾病或异常检查结果或需要使用方案中不允许的药物的疾病。“有意义”定义为研究者认为参与研究会对受试者的安全造成风险或在研究期间疾病 / 病症加重时会影响疗效或安全性分析。
- •患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（除经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞 癌或鳞状细胞癌）的受试者
- •妊娠或哺乳期女性受试者；或不愿意 / 不能够在研究期间以及试验用药物末次给药后至少 28 天内使用高效避孕方法的有生育潜能的男性或女性受试者。
- •既往接受过 JAK 抑制剂治疗（如 Ruxolitinib 、 Tofacitinib 、 Baricitinib、Upadacitinib 等）的受试者。
- •在基线前 12 周或 5 个半衰期（以更长者为准）内使用过任何生物制 剂的受试者。
- •基线访视前 4 周内参加其他干预性临床研究的受试者，或基线时仍 处在干预性临床研究药物末次给药 5 个半衰期内的受试者。
- •基线访视前 8 周内接受过任何活病毒疫苗接种的受试者。
- •研究者认为可能导致受试者不适合入选研究的其他任何状况。
结局指标
主要结局
面颈部白癜风面积评分指数（F- VASI）较基线变化的百分比（Ⅱ期）
时间窗: 治疗第 24 周
面颈部白癜风面积评分指数（F- VASI）较基线至少改善 75%（F-VASI）的受试者百分比（Ⅲ期）
时间窗: 治疗第 24 周
面颈部白癜风面积评分指数（F- VASI）较基线变化的百分比（Ⅱ期）
时间窗: 治疗第 24 周
面颈部白癜风面积评分指数（F- VASI）较基线至少改善 75%（F-VASI）的受试者百分比（Ⅲ期）
时间窗: 治疗第 24 周
次要结局
- AE 发生率 较之基线有异常变化且有临床意义的实验室检查、ECG、生命体征等发生率(整个试验周期)
- 面颈部白癜风面积评分指数至少改善 50%、75%、90%（F-VASI50、75、90）的受试者百分比(第 24 周)
- 总体白癜风面积评分指数至少改 善 50%、 75%、 90%（ T-VASI50 、 75 、90）的受试者百分比(第 24 周)
- 面颈部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线变化的绝对值和百分比(第 4、8、12、16 和 20 周)
- 总体白癜风面积评分指数（T-VASI）较基线变化的绝对值和百分比(第 4、8、12、16 和 20 周)
- 面颈部白癜风面积（F-BSA）较基线变化的绝对值和百分比(第 4、8、12、16、20 和 24 周)
- 总体白癜风面积（T-BSA）较基线变化的绝对值和百分比(第 4、8、12、16、20 和 24 周)
- 皮 肤病生 活质 量指数 （DLQI）较基线的变化(第 8、16 和 24 周)
- AE 发生率 较之基线有异常变化且有临床意义的实验室检查、ECG、生命体征等发生率(整个试验周期)
- 面颈部白癜风面积评分指数至少改善 50%、75%、90%（F-VASI50、75、90）的受试者百分比(第 24 周)
- 总体白癜风面积评分指数至少改 善 50%、 75%、 90%（ T-VASI50 、 75 、90）的受试者百分比(第 24 周)
- 面颈部白癜风面积评分指数（F-VASI）较基线变化的绝对值和百分比(第 4、8、12、16 和 20 周)
- 总体白癜风面积评分指数（T-VASI）较基线变化的绝对值和百分比(第 4、8、12、16 和 20 周)
- 面颈部白癜风面积（F-BSA）较基线变化的绝对值和百分比(第 4、8、12、16、20 和 24 周)
- 总体白癜风面积（T-BSA）较基线变化的绝对值和百分比(第 4、8、12、16、20 和 24 周)
- 皮 肤病生 活质 量指数 （DLQI）较基线的变化(第 8、16 和 24 周)
研究者
研究点 (32)
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