Cyclic Oral Methylprednisolone Trial in Multiple Sclerosis

• Conditions: progressive multiple sclerosis; MedDRA version: 13.1Level: PTClassification code 10053395Term: Progressive multiple sclerosisSystem Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders

• Registration Number: EUCTR2010-024561-43-DK
• Lead Sponsor: Scleroseklinikken, Rigshospitalet

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2011-02-07
• Last Update Posted: 5 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 30

Inclusion Criteria

Inklusionskriterier
·Alder mellem 18 og 65 år
·Progressivt forløb af MS (dvs. PPMS eller SPMS)
·Varighed af progressiv fase på minimum 1 år
·Progression på mindst 1 EDSS point i løbet af de seneste 2 år eller ved EDSS over 5,5 progression på mindst ½ EDSS point.
·Progression på 2 FS point
·EDSS mindre eller lig med 6,5
·Skriftlige informeret samtykke og fuldmagt.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Eksklusionskriterier
·Graviditet eller amning
·Manglende anvendelse af sikker antikonception for kvinder i fertil alder (enten spiral eller hormonel antikonception)
·Attak inden for den seneste måned inden for inklusion.
·Behandling med methylprednisolon i løbet af den seneste måned eller methylprednisolon pulsbehandling 3 måneder inden inklusion.
·Behandling med interferon-beta (IFN-b), Glatirameracetat (GA), immunglobulin G (IVIG) eller anden immunmodulerende behandling 3 måneder inden inklusion.
·Behandling med mitoxantron, cyklofosfamid, azathioprin eller anden kraftig immunsupprimerende behandling 6 måneder inden inklusion.
·Tidligere forsøgsbehandling med et kraftigt immunsupprimerende præparat eller et præparat som behandlende læge vurderer at vil kunne påvirke forsøgsresultaterne.
·Sygdomme associeret med immundefekt
·Behandling med anden blodfortyndende medicin end acetylsalicylsyre.
·Aktuel malign sygdom
·Diabetes mellitus
·Aktuel nyreinsufficiens eller creatinin > 150 mmol/l.
·Aktuelle eller kroniske infektioner med hepatitis B eller C virus, HIV eller andre infektioner som behandlende læge mener er relevante.
·Psykiatrisk lidelse eller andre forhold som kan forringe eller begrænse patientens deltagelse i forsøget som planlagt.
·Kontraindikation overfor MR scanning eller Gd-kontrast.
·Overfølsomhed for methylprednisolon.
·Osteoporose.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Formålet med studiet er at vurdere, om behandling med månedlig cyklisk methylprednisolon til patienter med progressiv multipel sclerose har effekt på den intrathekale inflammation.<br><br>Studiets primære effektmål er effekten af cyklisk methylprednisolon på den intrathekale inflammation målt ved:<br>·Ændring af osteopontin i cerebrospinalvæsken (CSV)<br>;Secondary Objective: Sekundære effektmål er kliniske, andre mål for intrathekal inflammation, mål for demyelinisering og neurodegeneration samt sikkerhedseffektmål.;Primary end point(s): ·Ændring i koncentrationen af osteopontin i CSV fra baseline til uge 60.