CTR20233502进行中（未招募）1 期
一项评价注射用 DR30206 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的多中心、开放性Ⅰ期临床研究
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 182 人开始时间: 2023年11月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 182
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- PartA：剂量限制性毒性（DLT）发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Part A：剂量递增阶段：评估注射用 DR30206 在晚期实体瘤受试者的安全性与耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）和扩展推荐剂量（RDE）。 Part B：剂量扩展阶段：评估 RDE/RP2D 剂量下的注射用 DR30206 在特定类型瘤种中的初步抗肿瘤活性；评估注射用 DR30206 的安全性；确定注射用 DR30206 的 2 期研究推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书
- •在签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁
- •Part A 剂量递增阶段，需为经组织学或细胞学确认的晚期或转移性恶性实体瘤受试者，且经充分标准治疗失败或不耐受标准治疗或无有效标准治疗
- •NSCLC 队列计划入组经组织学或细胞学确诊的 NSCLC，且不适合根治治疗的局部晚期或转移性 NSCLC；经组织学证实无 EGFR 敏感突变且无 ALK 基因融合；既往未接受过针对局部晚期或转移性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗；提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的且未经放疗的 2 年内的肿瘤组织样本（约 5 张未染色切片），经中心实验室确认肿瘤 PD- L1 TPS≥1%。
- •PROC 队列计划入组经组织学或细胞学确认的上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌患者，组织类型需除外粘液性癌及低级别浆液性癌；既往接受过 1~3 线系统性抗肿瘤治疗后出现疾病进展；要求铂耐药受试者：a.只接受过 1 线铂类药物治疗患者必须接受至少 4 个周期的铂治疗，并且必须达到疾病缓解[CR 或 PR]，然后在最后一次接受铂类药物治疗后＞3 个月和≤6 个月期间疾病进展；b. 接受过 2 或 3 线铂类药物治疗的患者必须在最后一次铂类药物治疗后的 6 个月内疾病进展。注：疾病进展应从最后一次给予铂类药物治疗之日起至放射影像学显示进展之日止计算。
- •HNSCC 队列计划入组经组织学和 / 或细胞学确诊的具有局部治疗无法治愈的复发或转移性（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第 8 版分期系统）HNSCC，原发肿瘤位于口腔、口咽、下咽或喉；既往复发或转移阶段最多接受过一线系统性抗肿瘤治疗（未接受过系统性抗肿瘤治疗的受试者要求肿瘤组织样本经中心实验室确认肿瘤 PD- L1 CPS≥1）。
- •其他可能开展的队列需为经组织学或细胞学确认的晚期或转移性特定类型肿瘤受试者，且经充分标准治疗失败或不耐受标准治疗或无有效标准治疗。包括但不限于宫颈癌、肝癌、TNBC 和其他瘤种，如胃癌、结直肠癌、以及在剂量递增阶段发现有疗效信号（CR/PR）的瘤种等
- •根据 RECIST v1.1，Part A 阶段必须至少有一个可评估的病灶，Part B 阶段必须至少有一个可测量的病灶（注：位于既往接受过放疗区域的肿瘤病灶将不被视为可测量病灶，除非有足够的依据显示放疗后病灶出现明确的影像学进展）
- •东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分为 0~1
- •通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能（筛选期实验室检查前 14 天内不允许给予任何细胞生长因子治疗的药物）：
- •有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 6 个月
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验
排除标准
- •既往对其他单克隆抗体（mAb）或双特异性抗体有严重过敏病史者或已知对本研究药物任何药物或药物成分过敏
- •在过去 2 年内存在活动性恶性肿瘤，但参加研究的肿瘤和已治愈的局部肿瘤除外
- •研究治疗开始前 4 周内存在重度慢性或活动性感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症住院，或研究者认为可能影响受试者安全性的任何活动性感染；开始研究治疗前 2 周内进行全身性抗生素治疗（接受预防性抗生素治疗可入组）；
- •在开始研究治疗前 4 周内接受过以下治疗或药物：
- •b.重大手术或严重创伤性损伤，或预计在研究过程中需要接受重大手术（在研究药物首次给药前 7 天内进行空心针活检或其他小手术，放置血管通路装置的受试者允许纳入）；
- •c.接种减毒活疫苗，或预期在研究治疗期间或研究治疗末次给药后 5 个月内需要接种此类疫苗；
- •d.抗肿瘤药物系统性治疗（包括化疗、抗体治疗、细胞免疫治疗等[首次给药前>2 周接受过抗肿瘤激素治疗和 PARP 抑制剂是可以接受的]），或局部抗肿瘤治疗（如放疗，肿瘤基线检测前>2 周的针对骨转移姑息放疗是可以接受的），接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白介素-2[IL-2]
- •开始研究治疗前 3 个月内行根治性放疗
- •开始研究治疗前 4 周内接受过全身性免疫抑制药物治疗，或预期在研究治疗期间需要全身性免疫抑制药物
- •已知活动性中枢神经系统（CNS）转移
- •首次研究用药前 6 个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病
- •处于自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动期或有自身免疫性疾病或免疫缺陷病史
- •有间质性肺炎、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎病史（例如，闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎病史、特发性肺炎病史，或筛选期胸部 CT 扫描发现活动性肺炎证据；既往因肺炎使用过激素冲击疗法
- •活动性或既往患有炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）
- •筛选期有大量或有症状的中等量胸腔积液、心包积液、腹腔积液
- •筛选期影像学显示肿瘤侵犯 / 浸润大血管或接触 / 包绕大血管超过 90 度或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险
- •既往或合并胃肠穿孔、手术及伤口愈合并发症、出血事件
- •正在或近期（首次接受研究药物前的 10 天内）使用过阿司匹林（>325 mg/天）或使用噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗
- •正在接受全剂量口服或肠外抗凝剂或溶栓剂治疗，接受首次研究药物给药前仍不稳定达 2 周以上
- •既往治疗引起的不良反应未恢复至 CTCAE 5.0 1 级及以下（如：色素沉着、脱发等，研究者判断无安全风险的不良反应可以纳入）
- •受试者既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植
- •需要使用免疫抑制剂的器官或造血干细胞移植史
- •孕期或哺乳期妇女，孕期定义为受孕后直至妊娠终止状态的女性，在研究开始前 7 天内通过实验室人类绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin，hCG）检查确定
- •任何其他疾病、医学状况或异常、代谢功能障碍、酒精或药物滥用或依赖、体格检查结果、临床实验室检查结果禁忌使用研究用药物、可能影响结果判读或可能使受试者处于治疗并发症的高风险中
- •研究者认为其他原因不适合参加临床研究
结局指标
主要结局
PartA：剂量限制性毒性（DLT）发生率
时间窗: 给药后 21 天
PartA：最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 治疗过程中
PartA：扩展推荐剂量（RDE）
时间窗: 治疗过程中
PartB：客观缓解率（ORR）
时间窗: 48 周内每 6 周一次，48 周后每 12 周一次
PartB：RP2D
时间窗: 治疗过程中
PartA+B：不良事件（Adverse Event, AE）和严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）的发生率及等级，毒性导致的给药暂停及剂量调整
时间窗: 治疗过程中
次要结局
- PartA：ORR、DCR、DOR、至缓解时间（TTR）、临床获益率（CBR）、疾病控制持续时间（DDC）、无进展生存期（PFS）、6 个月和 12 个月生存率以及总生存期（OS）(48 周内每 6 周一次，48 周后每 12 周一次)
- PartB：DCR、DOR、TTR、CBR、PFS、6 个月和 12 个月生存率及 OS(48 周内每 6 周一次，48 周后每 12 周一次)
- PartA+B：受试者在不同时间点的药物浓度；单次给药和多次给药 PK 参数(治疗过程中)
- PartA+B：免疫原性(治疗过程中)
- GCIG 标准确定的 CA-125 缓解率（PROC 队列）(治疗过程中)
研究者
甘雨龙
浙江道尔生物科技有限公司
研究点 (22)
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