强化血脂干预降低高甘油三酯血症性胰腺炎复发的有效性和安全性：一项多中心、随机对照试验

自筹5 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新: 2023年9月11日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 5
主要终点: 高甘油三酯血症性胰腺炎复发率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

研究强化血脂干预降低 HTG-AP 复发的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 本研究为开放标签设计，不对受试者和研究者采用盲法。对数据分析统计人员采用盲法。

入排标准

年龄范围: 18 至 /（—）
性别: All

入选标准

•初次发作 AP 且病因仅为 HTG（符合 HTG-AP 诊断标准：TG≥11.3mmol/L，或 TG 在 5.65-11.3mmol/L 之间，血清呈乳糜样，且排外胆源性和酒精性胰腺炎）；
•患者首次 HTG-AP 治愈出院（返回社区，非转诊至其他医院继续治疗）后满四周，且四周内未再次出现胰腺炎症状；
•出院后满四周的空腹血清 TG 水平≥1.7 mmol/L；
•依从性好，愿意研究期间保持当前的生活方式。

排除标准

•入组前 4 周服用任何影响血脂的药物；
•活动性肝病，包括原发性胆汁性肝硬化，和不明原因持续性肝功能异常、活动期消化性溃疡；
•妊娠及哺乳期妇女及 18 月内有怀孕计划的女性；
•甲状腺功能减退、肾病综合征、库欣综合征、艾滋病；
•6.严重心脑血管病史和器官功能障碍，如恶性肿瘤、心力衰竭、冠心病、慢性阻塞性肺病、肝肾功能衰竭；
•7.未签署知情同意书。

研究组 & 干预措施

强化干预组

常规干预组

结局指标

主要结局

高甘油三酯血症性胰腺炎复发率

时间窗: 随机后 18 月

次要结局

PAN-PROMISE 评分(随机后 1、3、6、12、18 月)
空腹血清 TG 水平(随机后 1、3、6、12、18 月)
空腹血清 TC 水平(随机后 1、3、6、12、18 月)
空腹血清 LDL-C 水平(随机后 1、3、6、12、18 月)
空腹血清 HDL-C 水平(随机后 1、3、6、12、18 月)
空腹血清 Glu 水平(随机后 1、3、6、12、18 月)
空腹血清 HbA1c 水平(随机后 1、3、6、12、18 月)
体重(随机后 1、3、6、12、18 月)
身体质量指数(随机后 1、3、6、12、18 月)
腰围(随机后 1、3、6、12、18 月)
吸烟(随机后 1、3、6、12、18 月)
饮酒(随机后 1、3、6、12、18 月)
应激性高血糖发生率(随机后 18 月)
胰腺炎后糖尿病发生率(随机后 18 月)
腹型肥胖的发生率(随机后 18 月)
临床诊断的胰腺外分泌功能不全的发生率(随机后 18 月)
慢性胰腺炎(随机后 18 月)
生存质量(随机后 1、3、6、12、18 月)
非计划再入院率(随机后 18 月)
全因死亡率(随机后 18 月)

研究者

发起方

自筹

研究点 (5)

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