ChiCTR2200058205尚未招募3 期
肝动脉灌注化疗（HAIC）联合仑伐替尼和卡瑞利珠单抗治疗不可切除的中晚期肝癌有效性及安全性的临床研究
南昌大学第二附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索 HAIC 联合仑伐替尼及卡瑞利珠单抗方案在不可切除的中晚期肝癌治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)经组织学 / 细胞学确诊的肝细胞癌，或肝硬化者符合中国《原发性肝癌诊疗规范》2019 年版原发性肝癌的临床诊断标准。
- •(2)年龄≥18 周岁。
- •(3)ECOG 体力状态评分 0 或 1 分。
- •(4)巴塞罗那临床肝癌（Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC）分期为 C 期。不适合根治性手术和 / 或局部治疗的 B 期。
- •(5)首次给药前未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗。
- •(6)根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST V1.1），至少有 1 个可测量病灶，或经过局部治疗后明确进展（基于 RECIST V1.1 标准）的可测量病灶。
- •(7)Child-Pugh 评分 A 级或 B 级。
- •(8)开始治疗前 3 周内进行胸腹部和骨盆 CT 扫描，进行疾病基线测量，以及行 NGS 基因检测;
- •(9)具有充分的器官和骨髓功能，入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求：
- •血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥ 1.5×109 /L；血小板计数（platelet, PLT）≥75×109 /L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL。
- •肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤2×正常上限（upper limit of normal value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤5×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5×ULN。
- •肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（clearance of creatinine, CCr）≥ 50mL/min(Cockcroft-Gault 公式)；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量<1g。
- •凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN。
- •(9)预期生存时间≥12 周。
- •(10)签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •(1)既往经组织学 / 细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分。
- •(2)有明显动 / 静脉瘘者。
- •(3)妊娠或哺乳期妇女。
- •(4)近期感染需抗生素治疗者。
- •(5)有介入治疗的禁忌，如严重肝硬化，中等量以上腹水，肝功能 Child C 级。
- •(6)心、脑、肺等重要器官严重的功能障碍。
- •(7)无法控制的高血压，消化道出血或凝血功能障碍等。
研究组 & 干预措施
1
结局指标
主要结局
客观缓解率
总生存时间
次要结局
- 无进展生存时间
- 疾病控制率
- 手术切除转化率
研究者
研究点 (1)
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