EUCTR2005-002430-34-ESActive, not recruitingNot Applicable
Efectos del bloqueo 5HT2A en pacientes deprimidos con respuesta inadecuada al tratamiento antidepresivo - N/A
illy S.A.0 sites350 target enrollmentStarted: October 3, 2005Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 350
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Study Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •Los pacientes deben cumplir los criterios del DSM-IV para un episodio actual de depresión mayor, sin características psicóticas, según se establece por evaluación clínica y confirmado mediante una entrevista semiestructurada MINI en la Visita 1.
- •Los pacientes deben tener una historia de al menos un episodio de depresión mayor en el transcurso de los 3 últimos años (según se establece por la historia clínica).
- •Los pacientes deben haber recibido y cumplido satisfactoriamente el tratamiento con alguno de los antidepresivos ISRS siguientes: sertralina, paroxetina, citalopram o escitalopram en dosis fijas de por lo menos 150, 30, 40 ó 20 mg/día, respectivamente, durante un mínimo de 4 semanas.
- •A juicio del investigador, los pacientes han experimentado una respuesta antidepresiva insuficiente al tratamiento en curso con ISRS y considera improbable que se beneficie de ulteriores incrementos en las dosis de ISRS.
- •Los pacientes deben haber alcanzado una puntuación de 7 o más en la Escala de la Depresion de Raskin (RDS), con puntuaciones de 3 o más en los ítems 1 ó 2 (moderado) en la Visita 1 y en la 2.
- •Los pacientes deberán obtener una puntuación de 23 o más en el IDS-SR en las Visitas 1 y 2 y no deben haber experimentado una disminución mayor o igual al 20% en la puntuación del IDS-SR durante el Período de Estudio I (Cribado y Evaluación) para ser elegibles para la aleatorización en el Período de Estudio II.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
- •Resultados de laboratorio, incluyendo bioquímica, hematología y análisis de orina, que muestren alguna anormalidad clínicamente significativa
- •Sea incapaz de ingerir cápsulas.
- •A juicio del investigador, falta de fiabilidad para cumplir con las citas para visitas, con los procedimientos (incluida la venipunción) y con las exploraciones según lo requerido por el protocolo.
- •Incapacidad de comunicarse con eficacia con el investigador o el coordinador del estudio.
- •No se excluye de participar en el estudio a los pacientes con ideas suicidas. Sin embargo, en caso de haberlas, antes de incluir al paciente el investigador evaluará su gravedad y la posible necesidad de otras intervenciones (por ejemplo, hospitalización urgente), para después establecer si estas son compatibles con la participación en el estudio. Se excluye de participar a los pacientes a quienes se considere en alto riesgo inmediato de lastimarse o de lastimar a otras personas.
- •Antecedentes de Trastorno Bipolar I o II, trastorno psicótico en el curso de su vida.
- •También se excluyen de la participación en este estudio los pacientes que tengan un trastorno activo adicional del Eje I que constituya el diagnóstico primario (es decir, que se considere el centro de la atención clínica) en los 6 meses anteriores a la Visita 1.
- •Trastorno antisocial de la personalidad o cualquier otro trastorno del Eje II que, en opinión del investigador, pueda impedir la participación adecuada o el cumplimiento de los procedimientos de estudio, incluida la comunicación de los antecedentes clínicos pertinentes y el cumplimiento del tratamiento.
- •Cumplimiento inadecuado del tratamiento en curso con ISRS
- •Está embarazada o en periodo de lactancia.
- •Antecedente de algún trastorno convulsivo, excepto por fiebre, o uso reciente o actual de anticonvulsivantes para el control de convulsiones.
- •Antecedente de alergia grave a más de un tipo de medicamento o reacciones adversas múltiples a medicamentos.
- •Está tomando de manera regular psicotrópicos, además del tratamiento actual con ISRS,
- •Se excluirán de la participación en el estudio los pacientes que hayan recibido o reciban actualmente otro tratamiento antidepresivo, estimulante, hormonal, estabilizador del ánimo, ansiolítico o antipsicótico complementario del tratamiento en curso con ISRS del episodio actual de depresión mayor.
- •Consumo de alcohol, drogas de abuso o cualquier medicamento prescrito o de libre venta, de características tales que el investigador lo considere indicativo de abuso o que cumple los criterios del DSM-IV de abuso o dependencia de sustancias, en el transcurso de los 6 meses previos a la Visita 1.
- •Presenta niveles de de hormona estimulante de tiroides (TSH) fuera del rango normal establecido por el laboratorio. Los pacientes con diagnóstico previo de hipertiroidismo o hipotiroidismo que se hayan tratado durante al menos los 6 meses anteriores con una dosis estable de suplemento tiroideo, y que sean clínica y químicamente eutiroideos, podrán participar en el estudio.
- •Trastornos médicos importantes previos o actuales que, a juicio del investigador, sean inestables, puedan causar o exacerbar síntomas depresivos u obstaculizar la capacidad de evaluar la tolerabilidad del medicamento de estudio, o que puedan entorpecer de otra manera la participación del paciente en el estudio.
- •Tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco que no haya recibido la aprobación de las autoridades sanitarias en
Investigators
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