ChiCTR-COC-15007451尚未招募不适用
白介素-10 启动子-1082 位基因多态性与中国汉族人群原发性反复自然流产易感性的关联研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2016年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 白介素-10 基因-1082 位启动子基因多态性
研究概览
简要总结
研究白介素-10-1082 位基因多态性与中国汉族女性原发性反复流产易感性的相关关系
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1 原发性反复流产患者，即在孕早期（妊娠 20 周前）有三次或三次以上连续不明原因流产史的妇女；
- •3 病人自愿参加，且试验前签署知情同意书。
排除标准
- •1 存在其他引起早期 RSA 高危因素的患者，例如： ①夫妇双方染色体异常：夫妇双方只要一方为异常即认为该项检查异常（包括平衡易位、倒位等结构异常）。 ②同种异体免疫异常：包括经主动免疫治疗后封闭抗体仍为阴性者及外周血 CD3+CD19+>12%者； ③生殖道解剖结构异常：任何子宫先天畸形、宫腔粘连、子宫粘膜下肌瘤或息肉；双侧输卵管阻塞者。 ④内分泌异常：包括高催乳素血症（PRL>30 ng/ml）、高雄激素血症（T>2.6 nmol/L）、甲状腺功能异常（TSH <0.30 mU/L 或>4.5 mU/L， FT4 <8.36 nmol/L 或 >29.6 nmol/L，FT3 <1.84 nmol/L 或 >7.39 nmol/L；空腹血糖>5.8mmol/L； ⑤自身免疫异常：抗磷脂抗体综合征（抗心磷脂抗体阳性、抗β2 糖蛋白抗体（anti-β2-GP1）>15 U/ml）、抗核抗体阳性(ANA)、抗甲状腺球蛋白抗体阳性（TG-Ab）及抗甲状腺过氧化物酶抗体阳性（anti-TPO）； ⑥血液高凝状态：DD>230 ng/ml； ⑦TORCH 感染：风疹病毒 IgM、单纯疱疹病毒 IgM、弓形虫 IgM、巨细胞 IgM 及 B19 微小病毒 IgM，任意一项阳性者； ⑧Rh 血型阴性； ⑨丈夫精液异常：至少 2 次、最好 3 次，每次时间间隔至少 1 个月，收集患者的精液样本。精液检查的正常值：精液量 2～6 ml，pH 值 7.2～8.0，液化时间＜60 min，精子密度≥20×106/ml，精子活率＞60%，精子活力 a 级≥25%或 a 级+b 级≥50%，正常精子形态≥30%。凡精液常规超出或未达到以上标准者视为异常；⑩丈夫抗精子抗体阳性。
- •2 合并严重内外科疾病患者；
- •3 使用避孕药物的患者；
- •4 参加过其他临床试验或曾接受过任何临床研究性药物的受试者；
- •5 不能进行长期随访或依从性差者；
- •6 研究者认为存在影响受试者参加试验或结果评价的其它因素。
研究组 & 干预措施
正常对照组
病例组
结局指标
主要结局
白介素-10 基因-1082 位启动子基因多态性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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