CTR20180932已完成不适用
评估单次静脉注射受试制剂丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液和参比制剂竟安？在健康成年志愿者的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年6月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代参数 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价健康志愿者单次静脉注射江苏恒瑞医药股份有限公司研制的受试制剂丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液（规格：50ml：0.5g）与参比制剂——Fresenius Kabi Austria GmbH 生产的竟安（规格：50ml：0.5g）的生物等效性和相对生物利用度，并观察在健康志愿者中的药效学及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-50 周岁健康志愿者，男女均可；
- •女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，所有志愿者体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •筛选检查结果显示生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等正常或异常无临床意义者，健康状况良好；
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验的性质、内容和过程，以及可能的获益、潜在的风险与不适充分了解。
排除标准
- •已知对丙泊酚、大豆、花生、椰子油、鸡蛋或蛋类产品或其他任何形式的麻醉过敏者，或对麻醉有严重不良反应史者，或过敏体质（对两种及以上药物或食物过敏）者；
- •有任何临床严重疾病史，如心脑血管、肝、肾、胃肠道、内分泌、神经、肺、血液、免疫、精神及代谢异常等病史者；
- •经评估有潜在困难气道风险者；
- •有脂肪代谢障碍或须慎用脂肪乳剂者；
- •心血管功能不全、呼吸功能不全及低血容量者；
- •有体位性低血压、高颅内压、低动脉血压者；
- •病毒学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
- •怀疑或确有药物滥用病史者，或者是长期使用非甾体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群；
- •嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285 ml 啤酒或 25 ml 烈酒或 150 ml 葡萄酒），或研究药物给药前 48 小时内饮用含酒精饮料者；
- •试验前 30 天内及研究期间使用任何强抑制或强诱导肝脏对药物代谢的药物（如：强诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；强抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- •试验前 2 周内曾使用任何药物者（包括中草药、中成药）；
- •研究药物给药前 3 个月内献血或失血 ≥200 ml 者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •给药前 3 个月内使用过任何临床研究的试验药物，或仍在某项临床研究的随访期内，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠筛查呈阳性女性；
- •试验期间及试验结束后的 2 个月内不同意使用非药物措施进行避孕的受试者（包括受试者伴侣）；
- •试验前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。
结局指标
主要结局
药代参数 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 0 小时至开始给药后 540 分钟进行血样采集
次要结局
- Tmax、λz、t1/2(0 小时至开始给药后 540 分钟进行血样采集)
- MOAA/S 评分、BISmin、t-BISmin、BISAUC0-1h(给药开始前 10 分钟至开始给药后 1 小时)
- 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果。(临床试验研究期间)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...